Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
BOE-A-1995-5653 · Boletín Oficial del Estado, 1995-03-03 · Ministerio de la Presidencia
Real Decreto 109/1995 está derogada desde el 2023-07-21: ya no está en vigor.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 109/1995
- Fecha de la disposición
- 1995-01-27
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 53, 1995-03-03
- Entrada en vigor
- 1995-03-23
- Departamento
- Ministerio de la Presidencia
- Estado
- Derogada
- Fecha de derogación
- 2023-07-21
- Consolidado actualizado
- 2025-12-18
- Artículos
- 149
- Identificador BOE
- BOE-A-1995-5653
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
Los medicamentos veterinarios han venido regulándose por el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal, aplicándose tanto a las sustancias medicamentosas como a otras destinadas a la nutrición animal.
La incorporación de España a la Comunidad Europea dio lugar a importantes modificaciones en este sector. La obligación genérica de adaptación de nuestra legislación a la comunitaria, impedía seguir aplicando el mencionado Real Decreto, ya que las sustancias que en él tenían una regulación única, en el ámbito de la Comunidad, pasaban a ser objeto de disposiciones legales diferenciadas.
Este hecho, unido a la promulgación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, planteaban la necesidad de actualizar la normativa aplicable a medicamentos veterinarios.
Índice del articulado
- Artículo 1. Ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Competencias.
- Artículo 3. Incompatibilidades profesionales.
- Artículo 4. Control general sobre medicamentos veterinarios.
- Artículo 5. Deber de información entre las Administraciones Públicas.
- Artículo 6. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos.
- Artículo 7. Actividades prohibidas.
- Artículo 8. Definiciones.
- Artículos 9 a 12.
- Artículo 9. Régimen jurídico.
- Artículo 10. Composición.
- Artículo 11. Funciones.
- Artículo 12. Informes vinculantes.
- Artículos 13 a 34.
- Artículo 13. Autorización y registro.
- Artículo 14. Condiciones para la autorización.
- Artículo 15. Informaciones y documentos requeridos.
- Artículo 16. Resumen de características. Ficha técnica.
- Artículo 17. Expertos.
- Artículo 18. Denominaciones oficiales españolas.
- Artículo 19. Denominación de los medicamentos veterinarios.
- Artículo 20. Código Nacional de Medicamentos.
- Artículo 21. Presentación de solicitudes.
- Artículo 22. Tramitación del procedimiento.
- Artículo 23. Duración del procedimiento.
- Artículo 24. Instrucción del procedimiento de la solicitud de autorización de puesta en el mercado.
- Artículo 25. Desestimaciones.
- Artículo 26. Alegaciones.
- Artículo 27. Otorgamiento de la autorización de puesta en el mercado.
- Artículo 28. Validez de la autorización de puesta en el mercado.
- Artículo 29. Alteración del régimen.
- Artículo 30. Excepciones al régimen de autorización.
- Artículo 31. Confidencialidad.
- Artículo 32. Cambios de titularidad.
- Artículo 33. Actualización del expediente y modificaciones posteriores.
- Artículo 34. Publicación oficial.
- Artículos 35 a 37.
- Artículo 35. Reconocimiento de autorizaciones entre Estados miembros.
- Artículo 36. Procedimiento de autorización coordinado.
- Artículo 37. Procedimiento de autorización centralizado.
- Artículo 38. Requisitos de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales destinados a los animales.
- Artículo 39. Autovacunas de uso veterinario.
- Artículo 40. Etiqueta de fórmulas magistrales, preparados o fórmulas oficinales y autovacunas.
- Artículo 41. Autorización de productos en fase de investigación clínica.
- Artículo 42. Estupefacientes y psicotropos.
- Artículo 43. Condiciones generales.
- Artículo 44. Definiciones.
- Artículo 45. Fabricación y autorización.
- Artículo 46. Medicamentos homeopáticos.
- Artículo 47. Real Farmacopea Española y Formulario Nacional.
- Artículo 48. Control de calidad por la autoridad sanitaria.
- Artículos 49 y 50.
- Artículo 49. Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria.
- Artículo 50. Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria.
- Artículos 51 a 57.
- Artículo 51. Definición.
- Artículo 52. Protocolo experimental.
- Artículo 53. Respeto a los postulados éticos.
- Artículo 54. Aseguramiento del ensayo.
- Artículo 55. Promotor, monitor e investigador principal.
- Artículo 56. Intervención administrativa.
- Artículo 57. Procedimiento del ensayo.
- Artículos 58 a 65.
- Artículo 58. Autorización y requisitos.
- Artículo 59. Procedimiento para la solicitud.
- Artículo 60. Obligaciones del titular de la autorización.
- Artículo 61. Normas de correcta fabricación.
- Artículo 62. Director técnico.
- Artículo 63. Fabricación por terceros.
- Artículo 64. Modificación, cese temporal, suspensión y extinción de la autorización.
- Artículo 65. Registro unificado de laboratorios farmacéuticos.
- Artículos 68 a 70.
- Artículo 66. Exigencias básicas.
- Artículo 67. Homologación del laboratorio fabricante.
- Artículo 68. Autorización de entidades importadoras de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países.
- Artículo 69. Entrada de los medicamentos veterinarios en España y controles consecutivos.
- Artículo 70. Exenciones.
- Artículo 71. Condiciones básicas y procedimiento.
- Artículo 72. Envase y etiquetado.
- Artículo 73. Prospecto.
- Artículo 74. Información y publicidad.
- Artículo 75. Almacenes mayoristas.
- Artículo 76. Autorización.
- Artículo 77. Exigencias de funcionamiento.
- Artículo 78. Director técnico farmacéutico.
- Artículo 79. Depósitos reguladores.
- Artículo 80. Obligación de prescripción y receta.
- Artículo 81. Prescripciones excepcionales por vacío terapéutico en animales no productores de alimentos.
- Artículo 82. Prescripciones excepcionales por vacío terapéutico en animales productores de alimentos.
- Artículo 83. Dispensación.
- Artículo 84. Oficinas de farmacia.
- Artículo 85. Entidades o agrupaciones ganaderas.
- Artículo 86. Establecimientos comerciales detallistas.
- Artículo 87. Autorizaciones.
- Artículo 88. Técnicos responsables de los servicios farmacéuticos y veterinarios.
- Artículo 89. Exigencias de funcionamiento.
- Artículo 90. Premezclas medicamentosas.
- Artículo 91. Productos de distribución y venta por otros canales.
- Artículo 92. Botiquines de urgencia.
- Artículo 93. Ejercicio profesional del veterinario.
- Artículo 94. Gases medicinales.
- Artículo 95. Observancia del tiempo de espera y de otras medidas.
- Artículo 96. Justificantes.
- Artículo 97. Inspección y competencias.
- Artículo 98. Registros documentales.
- Artículo 99. Potestades y obligaciones del inspector.
- Artículo 100. Obligaciones de los interesados.
- Artículo 101. Práctica de la inspección por las autoridades sanitarias del Estado.
- Artículo 102. Inspección de los medios de elaboración y control.
- Artículo 103. Toma de muestras.
- Artículo 104. Análisis.
- Artículo 105. Medidas cautelares.
- Artículo 106. Control y régimen sancionador.
- Artículo 107. Procedimiento sancionador.
- Artículo 108. Infracciones.
- Artículo 109. Responsabilidad por infracciones.
- Artículo 110. Sanciones y otras medidas.
- Artículo 111. Recursos.
- Artículo 112. Prescripción y caducidad.
- Artículos 113 a 119.
Normas que la modifican o afectan (20)
Normas a las que afecta (22)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 109/1995?
- Real Decreto 109/1995 está derogada desde el 2023-07-21: ya no está en vigor.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 109/1995?
- El BOE registra 20 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 109/1995?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.