Artículo 52. Protocolo experimental.
Artículo 52 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
La solicitud para la realización de un ensayo clínico veterinario irá acompañada del protocolo correspondiente en el que, de forma clara y precisa, se permita una valoración objetiva y se informe sobre los siguientes aspectos:
a) Justificación y objetivos.
b) Personas que intervienen y cualificación de los técnicos.
c) Explotaciones animales seleccionadas.
d) Calendario.
e) Diseño experimental.
f) Animales elegidos.
g) Productos que se someterán a ensayo y tratamiento que se seguirá.
h) Criterios para la medición de los efectos: análisis y pruebas que se realizarán.
i) Reacciones adversas y efectos secundarios esperados y medidas que se adoptarían.
j) Normas e instrucciones para la ejecución práctica.
k) Manejo de los datos: fichas previstas.
l) Evaluación clínica de resultados.
m) Método estadístico que se empleará.
Se incluirá, además, una referencia bibliográfica en relación con el protocolo.