Artículo 21. Presentación de solicitudes.
Artículo 21 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. Salvo en los casos previstos en el artículo 37 para el procedimiento centralizado, las solicitudes para la autorización de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios, regulada en el artículo 13 del presente Real Decreto, se podrán presentar ante la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, según lo establecido en el apartado 2 del artículo 2, o en cualquiera de los lugares a que se refiere el artículo 38.4 de la Ley 30/1992.
Dichas solicitudes deberán ir acompañadas de la memoria, información y documentación señalada en los artículos 15, 16 y 17, así como de un sumario-resumen de la documentación que se entrega. Se establecerán modelos normalizados de solicitudes, con indicación de las copias requeridas, conforme a lo dispuesto en el artículo 70.4 de la citada Ley.
2. La memoria a que se ha hecho mención en el apartado anterior se presentará en tres partes diferenciadas y por separado, de acuerdo con los incisos que figuran en el primer párrafo del apartado 10 del artículo 15 del presente Real Decreto, y se acompañarán los correspondientes informes periciales.
3. Toda la documentación se presentará redactada, al menos, en la lengua española oficial del Estado, incluida la bibliografía aportada en respuesta a los requisitos exigidos para la evaluación del medicamento, en los supuestos previstos en el artículo 15, aunque en este caso se tendrá que acompañar también la publicación original de la misma.
No obstante, cuando se trate de bibliografía que se presente como información complementaria en apoyo del expediente, podrá aceptarse el idioma original en que estuviera redactada, pero podrá exigirse la traducción al español cuando se considere oportuno.
4. En principio, las solicitudes de puesta en el mercado de diferentes formas farmacéuticas de un medicamento veterinario y sus distintas composiciones cualitativas, requerirán la presentación y tramitación de expedientes por separado. No obstante, ello no será necesario en el caso de que se trate de varias formas de presentación o variantes por volúmenes, número de dosis y número de unidades posológicas, siempre que se justifique su necesidad o conveniencia y se uniformicen dichas presentaciones.