Artículo 33. Actualización del expediente y modificaciones posteriores.
Artículo 33 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. Después de haberse concedido la autorización referida en el artículo 27, el responsable de la puesta en el mercado deberá, por lo que respecta a los métodos de preparación y de control previstos en los apartados 4 y 9 del artículo 15, tener en cuenta el progreso técnico y científico e introducir las modificaciones necesarias para que el medicamento veterinario pueda ser fabricado y sometido a controles utilizando los métodos científicos generalmente aceptados. Estas modificaciones deberán ser aprobadas por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Previa solicitud a dichas autoridades, el responsable de la autorización de la puesta en el mercado estudiará, además, los métodos de detección analítica previstos en el apartado 9 del artículo 15 y propondrá cualquier modificación que resulte necesaria para tener en cuenta el progreso científico y técnico.
2. El responsable de la puesta en el mercado deberá comunicar de acuerdo con lo previsto en el apartado 2 del artículo 2, cualquier nuevo elemento que pueda implicar una modificación de los datos y documentos previstos en el artículo 15 o el resumen aprobado de las características del producto al que hace referencia el artículo 16. En particular, el responsable de la autorización de puesta en el mercado comunicará inmediatamente a dicha autoridad cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país en que se comercialice el medicamento veterinario y cualquier reacción grave e inesperada que se dé en animales y en seres humanos.
3. La persona responsable de la puesta en el mercado deberá mantener registros de todos los efectos no deseados en animales o en seres humanos. Estos registros se conservarán durante al menos cinco años, computables a partir de la fecha en que se compruebe la existencia de tales efectos, y se pondrán a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.
4. Por otro lado, el responsable de la puesta en el mercado deberá transmitir inmediatamente a la autoridad sanitaria del Estado para su aprobación, si procede, cualquier modificación que se proponga hacer de los datos y documentos relativos a una autorización de puesta en el mercado, previstos en el artículo 15.
En el caso de cambio de denominación, aquéllas resolverán en el plazo de treinta días sobre la estimación o desestimación de la modificación propuesta. Si en ese término no se efectúa pronunciamiento en contrario, el cambio propuesto se podrá considerar estimado.
Idéntico procedimiento se seguirá en el supuesto de los cambios en las propuestas del modelo a escala del medicamento veterinario en su presentación para la venta.
5. Las modificaciones a las que se refiere el presente artículo que afecten a los datos esenciales registrados, deberán ser preceptivamente evaluados por la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios y, una vez autorizados, hacerse constar en el Registro.