Artículo 28. Validez de la autorización de puesta en el mercado.
Artículo 28 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por períodos de cinco años, a petición del titular y presentándose dentro de los tres meses anteriores a la fecha de expiración, siempre que no existan razones sanitarias en contra y previa actualización, si procede, de la documentación técnica.
2. El titular de una autorización efectuará anualmente siguiendo el procedimiento marcado en el apartado 2 del artículo 2, una declaración simple de intención de comercializar. Su incumplimiento podrá motivar la extinción de la autorización, previo procedimiento, con audiencia del interesado.
3. En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante, podrá concederse una autorización sometida a una revisión anual y supeditada a determinadas obligaciones específicas, entre ellas:
a) La realización de estudios complementarios tras la concesión de la autorización
b) La comunicación de las reacciones adversas del medicamento veterinario.
Estas decisiones excepcionales sólo podrán ser adoptadas cuando existan razones objetivas y verificables para ello.