Artículo 27. Otorgamiento de la autorización de puesta en el mercado.
Artículo 27 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. Cuando se otorgue por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo la autorización a la que se refiere el apartado 1 del artículo 13, se enviará la misma al responsable de la puesta en el mercado. La autorización será acompañada por el resumen de características del producto en la forma en que se ha aprobado, juntamente con un ejemplar de la información suministrada en el expediente en materia de ensayos analíticos de los medicamentos del anexo I del presente Real Decreto, sellado en todas sus páginas, para que sean puestos a disposición de las oportunas inspecciones. Igualmente se adoptarán las medidas necesarias de forma que se garantice que los datos contenidos en dichos documentos sean conformes con los suministrados en el momento de la concesión de la autorización, o posteriormente.
2. A las autorizaciones de puesta en el mercado se les asignará un número con el que figurarán inscritas en el Registro de Especialidades Farmacéuticas como medicamento veterinario.
Con un número de registro solamente podrá autorizarse una especialidad en una forma farmacéutica y en una sola dosificación o concentración y con idéntico sumario de características.
3. La autorización podrá establecer la obligación para el responsable de la puesta en el mercado de mencionar en el recipiente o envase y en el prospecto, cuando sea exigido, otras menciones esenciales para la seguridad o para la protección de la salud, incluidas las precauciones particulares de empleo y otras advertencias que resulten de los ensayos clínicos y farmacológicos previstos en el apartado 10 del artículo 15 o que, tras la comercialización, resulten de la experiencia adquirida en el empleo del medicamento veterinario.
Asimismo cuando el preparado que ampara la autorización requiera para ser dispensado la prescripción veterinaria, este requisito tendrá que figurar en el envase y en la publicidad relacionada con aquél.
4. Cuando concurran las circunstancias previstas en el anexo I sobre requisitos clínicos, relativas a la imposibilidad de proporcionar información exhaustiva sobre el efecto terapéutico, la autorización de puesta en el mercado podrá quedar sometida a las restricciones y exigencias previstas en aquél.
5. La autorización podrá establecer la obligación de introducir una sustancia de marcado en el medicamento veterinario.
6. La autorización no afectará a la responsabilidad de derecho común del fabricante y, en su caso, del responsable de la autorización de puesta en el mercado.
7. En el momento de la expedición de la autorización previa a la comercialización, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación remitirá a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos una copia de la autorización junto con el resumen de las características del producto contemplado en el artículo 16 y, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, elaborará un informe de evaluación y unos comentarios sobre el expediente por el que se refiere a los resultados de los ensayos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos del medicamento veterinario de que se trate. El informe de evaluación se actualizará siempre que se disponga de nuevos datos que sean importantes para la evaluación de la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario de que se trate.