Artículo 11. Funciones.
Artículo 11 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. La Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, tendrá como funciones:
a) Estudio y dictamen sobre los principios activos que han de ser incluidos en la relación de los que precisarán prescripción veterinaria, sobre la base de que vayan a destinarse a:
1.º Medicamentos cuyo suministro o utilización están sujetos a restricciones oficiales, como las restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, así como las restricciones derivadas de la legislación comunitaria.
2.º Medicamentos respecto de los cuales los veterinarios deban adoptar precauciones especiales al objeto de evitar riesgos innecesarios para las especies a que se destinan, para la persona que administre dichos medicamentos a los animales, para los consumidores de productos alimenticios procedentes de los animales tratados y para el medio ambiente.
3.º Medicamentos destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso previo, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores.
Asimismo, en relación con los medicamentos que contengan un principio activo cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco años autorizada, la Comisión se pronunciará sobre si han de cumplir inexcusablemente con el requisito de prescripción veterinaria o pueden ser eximidos del mismo, bien porque de las informaciones y detalles facilitados por el solicitante o bien de la experiencia adquirida en la utilización práctica del producto, tenga constancia de que no les es exigible dicho requisito.
b) La evaluación científica de los expedientes de autorización para la puesta en el mercado de especialidades farmacéuticas, medicamentos prefabricados de uso veterinario y premezclas medicamentosas objeto del presente Real Decreto, así como de las modificaciones o revalidaciones de los ya autorizados, al objeto de emitir el informe preceptivo, previo a la autorización o denegación de los mismos.
c) El estudio y dictamen de los aspectos que hayan de ser sometidos a la Comisión Europea.
d) El informe sobre las resoluciones de suspensión o extinción de autorización de medicamentos veterinarios o productos afines.
e) El dictamen sobre las solicitudes para la realización de ensayos en los animales y propuestas de cuantas medidas procedan en estos casos, con el fin de evitar cualquier riesgo para la salud de las personas, los animales o para el medio ambiente.
f) La evaluación posterior a la concesión de las autorizaciones de puesta en el mercado, de la información recogida sobre la aplicación y el uso de los productos objeto de esta disposición.
g) El estudio y el dictamen de cuantos aspectos, relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios y productos afines, le sean encomendados.
2. Cuando la Comisión lo estime oportuno, podrá conceder una comparecencia ante la misma a los interesados o a una representación de los mismos, al objeto de que tenga la oportunidad de exponer y responder las cuestiones planteadas en materia de calidad, seguridad y eficacia de un determinado producto, así como a representaciones de los sectores relacionados para informarles sobre dichos aspectos cuando éstos se consideren afectados.
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