Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.
BOE-A-2004-15988 · Boletín Oficial del Estado, 2004-09-11 · Ministerio de la Presidencia
Orden PRE/2938/2004 está derogada desde el 2022-01-28: ya no está en vigor.
Datos clave
- Rango
- Orden PRE/2938/2004
- Fecha de la disposición
- 2004-09-07
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 220, 2004-09-11
- Entrada en vigor
- 2004-09-12
- Departamento
- Ministerio de la Presidencia
- Estado
- Derogada
- Fecha de derogación
- 2022-01-28
- Consolidado actualizado
- 2025-12-18
- Artículos
- 16
- Identificador BOE
- BOE-A-2004-15988
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
El artículo 41 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario, establece el procedimiento para la calificación de los productos en fase de investigación clínica y la intervención de las autoridades sanitarias en la misma y su posterior aplicación en ensayos clínicos con animales.
Asimismo, el Título III del mismo Real Decreto «de los ensayos clínicos veterinarios» establece que para la realización de un ensayo clínico con animales, éste ha de estar autorizado previamente por las autoridades sanitarias competentes.
El procedimiento para el desarrollo de las distintas fases para el estudio y, en su caso, autorización de las solicitudes de calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica y para autorizar la realización de ensayos clínicos veterinarios, precisan de un desarrollo que se lleva a cabo mediante la presente Orden.
Índice del articulado
- Artículo 1. Ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
- Artículo 4. Solicitud de calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
- Artículo 5. Resolución.
- Artículo 6. Obligaciones del promotor.
- Artículo 7. Renovación de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
- Artículo 8. Modificación de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
- Artículo 9. Suspensión de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
- Artículo 10. Autorizaciónparalarealizacióndeunensayoclínicoveterinario.
- Artículo 11. Solicitud de autorización de ensayo clínico.
- Artículo 12. Resolución.
- Artículo 13. Condiciones de autorización.
- Artículo 14. Modificación a los protocolos de ensayos clínicos autorizados.
- Artículo 15. Suspensión de un ensayo clínico autorizado.
- Disposición final única. Entrada en vigor.
Normas que la modifican o afectan (1)
Normas a las que afecta (1)
| Relación | Norma |
|---|---|
| De conformidad con | Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. |
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Orden PRE/2938/2004?
- Orden PRE/2938/2004 está derogada desde el 2022-01-28: ya no está en vigor.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Orden PRE/2938/2004?
- El BOE registra 1 referencia posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Orden PRE/2938/2004?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.