Artículo 12. Resolución.
Artículo 12 de la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario. · BOE-A-2004-15988
Atención: Orden PRE/2938/2004 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
El plazo para la resolución de una solicitud de autorización de un ensayo clínico será treinta días naturales, a contar desde la fecha de presentación de una solicitud válida.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá recabar del solicitante los informes o la documentación complementaria que considere necesaria para la resolución de la solicitud, esto producirá la suspensión del cómputo del plazo hasta el momento en el que se produzca la evacuación de los informes o la presentación de la documentación solicitada
En caso necesario la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá acordar una ampliación del plazo de resolución en quince días naturales.
Se dará traslado de la resolución al promotor y a las Comunidades Autónomas implicadas.
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- Ver la norma completa: Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.