Artículo 11. Solicitud de autorización de ensayo clínico.
Artículo 11 de la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario. · BOE-A-2004-15988
Atención: Orden PRE/2938/2004 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
La solicitud de autorización de un ensayo clínico se ajustará al modelo publicado como Anexo II de esta Orden.
Las solicitudes se presentarán en el Registro de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A la solicitud de autorización de un ensayo clínico habrá de acompañarse la siguiente documentación:
1. Protocolo del ensayo.
2. Consentimiento informado o compromiso de su presentación antes del inicio del ensayo.
3. Documento acreditativo del aseguramiento del ensayo o compromiso de su presentación antes del inicio del mismo.
4. Justificante acreditativo de abono de la tasa correspondiente.
Más artículos de Orden PRE/2938/2004
- ← Artículo 10. Autorizaciónparalarealizacióndeunensayoclínicoveterinario.
- → Artículo 12. Resolución.
- Ver la norma completa: Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.