Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
BOE-A-2021-21662 · Boletín Oficial del Estado, 2021-12-29 · Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática
Real Decreto 1157/2021 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-20.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 1157/2021
- Fecha de la disposición
- 2021-12-28
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 312, 2021-12-29
- Entrada en vigor
- 2022-01-28
- Departamento
- Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-20
- Artículos
- 85
- Identificador BOE
- BOE-A-2021-21662
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
I
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Ámbito de aplicación.
- Artículo 4. Carácter obligatorio de la autorización de comercialización y del registro de medicamentos veterinarios.
- Artículo 5. Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización o de un registro simplificado.
- Artículo 6. Solicitud de autorización de comercialización o de registro simplificado.
- Artículo 7. Objetivos del procedimiento de autorización.
- Artículo 8. Garantías de confidencialidad.
- Artículo 9. Validación de la solicitud y admisión a trámite.
- Artículo 10. Evaluación de la documentación técnica y emisión del correspondiente informe de evaluación.
- Artículo 11. Dictamen del Comité de Medicamentos Veterinarios.
- Artículo 12. Causas de denegación y propuesta de resolución.
- Artículo 13. Resolución.
- Artículo 14. Inscripción en el Registro de Medicamentos.
- Artículo 15. Condiciones de prescripción y uso de los medicamentos veterinarios.
- Artículo 16. Autorizaciones excepcionales de uso de medicamentos veterinarios por razones sanitarias.
- Artículo 17. Transparencia.
- Artículo 18. Mantenimiento en el mercado.
- Artículo 19. Publicidad.
- Artículo 20. Muestras.
- Artículo 21. Garantías de identificación e información.
- Artículo 22. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
- Artículo 23. Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento.
- Artículo 24. Obligación de declarar determinados excipientes.
- Artículo 25. Requisitos generales.
- Artículo 26. Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.
- Artículo 27. Requisitos generales del prospecto.
- Artículo 28. Procedimiento de registro simplificado.
- Artículo 29. Etiquetado y prospecto.
- Artículo 30. Procedimiento de registro simplificado.
- Artículo 31. Etiquetado y prospecto.
- Artículo 31 bis. Procedimiento de registro simplificado.
- Artículo 31 ter. Etiquetado y prospecto.
- Artículo 31 quater. Procedimiento de registro simplificado.
- Artículo 31 quinquies. Etiquetado y prospecto.
- Artículo 32. Autorización de comercialización.
- Artículo 33. Etiquetado y prospecto.
- Artículo 34. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
- Artículo 35. Fuentes de información en farmacovigilancia veterinaria.
- Artículo 36. Agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
- Artículo 37. Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Artículo 38. Participación de las comunidades autónomas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
- Artículo 39. Obligaciones de los profesionales sanitarios.
- Artículo 40. Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización o del registro.
- Artículo 41. Comunicación al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos.
- Artículo 42. Obligaciones.
- Artículo 43. Causas de suspensión y revocación de oficio y de retirada del mercado.
- Artículo 44. Procedimiento de suspensión y revocación de oficio y retirada del mercado.
- Artículo 45. Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.
- Artículo 46. Modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización o registro de oficio.
- Artículo 47. Modificaciones de las autorizaciones de comercialización o registro a instancia de parte.
- Artículo 48. Cambio del titular de la autorización de comercialización o del registro del medicamento.
- Artículo 49. Régimen de autorización.
- Artículo 50. Requisitos personales y materiales del distribuidor mayorista.
- Artículo 51. Requisitos del medicamento objeto de comercio paralelo.
- Artículo 52. Obligaciones del distribuidor mayorista.
- Artículo 53. Objeto de la evaluación de la solicitud.
- Artículo 54. Solicitud de autorización.
- Artículo 55. Procedimiento de autorización y resolución.
- Artículo 56. Suspensión o revocación de la autorización.
- Artículo 57. Modificaciones de la autorización.
- Artículo 58. Validez de la autorización.
- Artículo 59. Ámbito de aplicación.
- Artículo 60. Solicitudes.
- Artículo 61. Registros.
- Artículo 62. Calificación de medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
- Artículo 63. Solicitud de calificación de medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
- Artículo 64. Procedimiento de autorización y resolución de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
- Artículo 65. Renovación de la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
- Artículo 66. Modificación de la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
- Artículo 67. Suspensión y revocación de la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
- Artículo 68. Autorización para la realización de un ensayo clínico.
- Artículo 69. Solicitud de autorización de ensayo clínico.
- Artículo 70. Procedimiento de autorización y resolución de un ensayo clínico veterinario.
- Artículo 71. Condiciones de autorización.
- Artículo 72. Modificación del protocolo de un ensayo clínico autorizado.
- Artículo 73. Suspensión y revocación de un ensayo clínico autorizado.
- Artículo 74. Obligaciones del promotor, monitor e investigador.
- Artículo 75. Estudios posteriores a la autorización.
- Disposición adicional primera. Acceso del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación a la base de datos de farmacovigilancia veterinaria de la Agencia Española de Medicamen…
- Disposición adicional segunda. Controles de medicamentos veterinarios inmunológicos.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Título competencial.
- Disposición final segunda. Desarrollo normativo.
- Disposición final tercera. Entrada en vigor.
Normas que la modifican o afectan (1)
Normas a las que afecta (4)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 1157/2021?
- Real Decreto 1157/2021 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-20.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 1157/2021?
- El BOE registra 1 referencia posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 1157/2021?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.