Artículo 45. Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.

Texto consolidado

1. Cuando el titular de una autorización de comercialización o de un registro de un medicamento pretenda suspender temporalmente o cesar definitivamente la comercialización del mismo, deberá notificarlo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al menos dos meses antes de la fecha en la que tenga previsto retirar el medicamento del mercado, motivando esa solicitud.

2. Cuando concurran razones de salud o de interés sanitario u otras circunstancias excepcionales que sean consideradas como tales por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o se pueda originar vacío terapéutico, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá denegar la solicitud de suspensión o revocación y exigir la comercialización efectiva del medicamento.

3. La resolución se dictará en el plazo máximo de 180 días desde la entrada en el registro de la solicitud.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2022-01-28.

Más artículos de Real Decreto 1157/2021

• ← Artículo 44. Procedimiento de suspensión y revocación de oficio y retirada del mercado.
• → Artículo 46. Modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización o registro de oficio.
• Ver la norma completa: Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.