Artículo 71. Condiciones de autorización.

Texto consolidado

1. En la resolución de un ensayo clínico se fijarán el plazo y las condiciones para su realización, que se incluirán en la resolución del mismo, específicamente:

a) Objetivo.

b) Composición cualitativa y cuantitativa del medicamento, incluyendo las sustancias activas.

c) Forma farmacéutica.

d) Especies y categorías de animales de destino.

e) Indicaciones.

f) Vía o vías de administración.

g) Pauta posológica.

h) Tiempo de espera, aunque sea igual a cero, si se trata de ensayos en explotaciones de animales productores de alimentos, tal como se definen en el artículo 2, letra b), del Reglamento (CE) 470/2009.

2. Se deberá garantizar la inequívoca identificación del medicamento como medicamento para uso exclusivo en el marco de un ensayo clínico. Para ello, en todos los casos, en el etiquetado deberá figurar de forma visible e indeleble la expresión «uso exclusivo en ensayos clínicos veterinarios» acompañado de su número de autorización correspondiente.

3. La autorización de un ensayo clínico se concederá con la condición de que ni los animales productores de alimentos utilizados en los ensayos clínicos ni sus productos entren en la cadena alimentaria, a no ser que la autoridad competente haya establecido un tiempo de espera adecuado.

4. Transcurrido el plazo para su realización, el promotor podrá solicitar una prórroga del mismo, comunicándolo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. A esta comunicación habrá de acompañar el compromiso escrito de que no se producirá ninguna modificación de las condiciones autorizadas.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2022-01-28.

Más artículos de Real Decreto 1157/2021

• ← Artículo 70. Procedimiento de autorización y resolución de un ensayo clínico veterinario.
• → Artículo 72. Modificación del protocolo de un ensayo clínico autorizado.
• Ver la norma completa: Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.