Artículo 4. Solicitud de calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
Artículo 4 de la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario. · BOE-A-2004-15988
Atención: Orden PRE/2938/2004 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
La solicitud de autorización de un producto como producto en fase de investigación clínica se ajustará al modelo publicado como Anexo I.
Las solicitudes se presentarán en el Registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A la solicitud de calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica habrá de acompañarse la siguiente documentación:
1. Documentación técnica.
1.1 En el caso de medicamentos farmacológicos, se deberá documentar y aportar datos y pruebas que garanticen la calidad químico-farmacéutica del producto, que permitan establecer el perfil farmacológico y toxicológico, la seguridad para los animales, e indirectamente para el hombre y el medio ambiente, los estudios preclínicos y clínicos necesarios para realizar la investigación clínica en las indicaciones propuestas y establecer un tiempo de espera, cuando los ensayos se realicen en explotaciones de animales, cuyos productos puedan destinarse al consumo humano.
1.2 Si se trata de medicamentos inmunológicos, deberá documentar y aportar datos y pruebas que garanticen la calidad del producto, que permitan establecer su inocuidad y seguridad para los animales e indirectamente para el hombre y el medio ambiente y los estudios previos de eficacia necesarios para realizar la investigación clínica en las indicaciones propuestas.
2. Plan de investigación clínica. La extensión de la información requerida dependerá del plan de investigación propuesto, de la novedad del producto, de los riesgos previsibles, de los conocimientos previos sobre el producto o de la indicación en estudio.
3. Justificante acreditativo del abono de la tasa correspondiente.
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