Artículo 5. Resolución.
Artículo 5 de la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario. · BOE-A-2004-15988
Atención: Orden PRE/2938/2004 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
El plazo para la resolución de una solicitud de autorización de un producto como producto en fase de investigación clínica será de un mes, a contar desde la fecha de presentación de una solicitud válida.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá recabar del solicitante los informes o la documentación complementaria que considere necesaria para la resolución de la solicitud, esto producirá la suspensión del cómputo del plazo hasta el momento en el que se produzca la evacuación de los informes o la presentación de la documentación solicitada.
Si la resolución es positiva, además de lo establecido en la Ley 30/1992, habrán de hacerse constar las siguientes cuestiones:
a) Composición del producto.
b) La/s especie/s de destino.
c) Las indicaciones concretas del producto que serán objeto de investigación clínica incluyendo la vía de administración, pauta posológica y forma farmacéutica.
d) El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, si se trata de ensayos en explotaciones animales cuyos productos puedan destinarse al consumo humano.
La duración de la validez de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica será de cuatro años, salvo que en la resolución se indique otra menor, y sin perjuicio de su ulterior renovación o prórroga,
En el caso particular de los medicamentos de uso veterinario de origen biológico, se dará traslado de la solicitud al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación quien emitirá informe motivado, que tendrá carácter vinculante, dentro del plazo de un mes previsto para la resolución de la solicitud.
Si existieran razones en materia de sanidad animal que impidiera la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica, el informe previsto en el párrafo anterior será remitido al Comité de Evaluación de Medicamentos para uso veterinario para su adopción por parte de dicho Comité.
Más artículos de Orden PRE/2938/2004
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