Artículo 14. Modificación a los protocolos de ensayos clínicos autorizados.

Texto consolidado

Se consideran modificaciones que requieren autorización expresa por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

1. Las que afecten:

a) A las condiciones autorizadas hasta ese momento.

b) A nuevas indicaciones.

c) Supongan modificación de la posología y duración del tratamiento, que puedan afectar al tiempo de espera.

d) Supongan modificación del programa vacunal recomendado (dosis, pauta, etc.).

2. Que impliquen una nueva especie de destino.

3. Que impliquen una nueva vía de administración del producto.

Estas se entenderán autorizadas si en el plazo de treinta días naturales siguientes a la entrada de la solicitud en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, no se han formulado objeciones a las mismas.

El resto de las modificaciones no incluidas en los anteriores apartados habrán de ponerse en conocimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Todas las modificaciones deberán ajustarse al modelo publicado como anexo de esta Orden, al que habrán de acompañar la documentación que las justifique.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2004-09-12.

Más artículos de Orden PRE/2938/2004

• ← Artículo 13. Condiciones de autorización.
• → Artículo 15. Suspensión de un ensayo clínico autorizado.
• Ver la norma completa: Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.