Artículo 8. Modificación de la calificación de un producto como producto en fase de investigación clínica.
Artículo 8 de la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario. · BOE-A-2004-15988
Atención: Orden PRE/2938/2004 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
Se consideran modificaciones que requieren autorización expresa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
1. Las que afecten:
a) A las condiciones autorizadas hasta ese momento.
b) A nuevas indicaciones.
c) Supongan modificación de la posología y duración del tratamiento, que puedan afectar al tiempo de espera.
d) Supongan modificación del programa vacunal recomendado (dosis, pauta, etc.).
2. Que impliquen una nueva especie de destino.
3. Que impliquen una nueva vía de administración del producto.
La solicitud de modificación se dirigirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se tramitarán por el procedimiento previsto en el artículo 5 de la presente disposición.
El resto de las modificaciones no incluidas en los anteriores apartados habrán de ponerse en conocimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Todas las modificaciones deberán justificarse y acompañarse de la documentación pertinente.
Un cambio en la composición del producto, a menos que se justifique, será objeto de una nueva solicitud.
Más artículos de Orden PRE/2938/2004
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- Ver la norma completa: Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.