Artículo 24. Instrucción del procedimiento de la solicitud de autorización de puesta en el mercado.
Artículo 24 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
En la instrucción del procedimiento de la solicitud presentada en demanda de una autorización de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación:
1. Someterá el expediente a la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para que:
a) Emita el correspondiente dictamen tras verificar la conformidad con el artículo 15 del expediente presentado y examinar, basándose en los informes elaborados por los expertos de conformidad con el artículo 17, si se satisfacen las condiciones de concesión de la autorización de puesta en el mercado.
b) Determine si el medicamento en cuestión requerirá prescripción veterinaria por contener alguno de los principios activos sometidos a tal exigencia.
2. Podrá, previa consulta a la referida comisión, si lo estima oportuno:
a) Someter el medicamento veterinario, sus principios activos y, si resultase necesario, los productos intermedios u otros componentes, al control de los laboratorios designados a tal efecto por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, y se asegurará de que los métodos de control utilizados por el fabricante y descritos en el expediente de solicitud, a que hace referencia el apartado 9 del artículo 15, sean satisfactorios.
En particular, cuando lo considere necesario, podrá exigir que el responsable de la autorización de puesta en el mercado de un medicamento veterinario inmunológico someta a control muestras de los lotes del producto a granel o, en su caso, del producto acabado, antes de su comercialización.
En caso de que un lote haya sido fabricado en otro Estado miembro y declarado conforme con las especificaciones nacionales, sólo podrá realizarse dicho control una vez se haya procedido al examen de los informes de control del lote en cuestión y se hayan notificado a la Comisión Europea, a través del cauce correspondiente, en la medida en que quede justificado por la discrepancia de condiciones veterinarias entre los Estados. En este supuesto, salvo que se informe a la Comunidad Europea de que se requiere un plazo más largo para llevar a cabo los análisis, se adoptarán las medidas oportunas para que dicho examen concluya en el plazo de sesenta días a partir de la recepción de las muestras. Los resultados de dicho examen se notificarán al responsable de la autorización de puesta en el mercado, en el mismo plazo.
b) Exigir al solicitante que suministre sustancias en cantidades necesarias para controlar el método de detección analítico propuesto por el solicitante con arreglo al apartado 8 del artículo 15 y para ponerlo en práctica en el marco de los controles rutinarios destinados a detectar la presencia de residuos de los medicamentos veterinarios de que se trate.
3. Tratándose de fabricantes e importadores de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países, comprobará que estén en condiciones de realizar la fabricación en la observancia de las indicaciones facilitadas en aplicación del apartado 4 del artículo 15 y de efectuar, en su caso, los controles según los métodos descritos en el expediente de conformidad con el apartado 9 de dicho artículo.
No obstante, podrá autorizar a tales fabricantes e importadores, en casos justificados, a que terceros realicen determinadas fases de fabricación y/o determinados controles previstos en el presente Real Decreto; en dicho caso, las verificaciones de las autoridades competentes se efectuarán igualmente en dichos establecimientos.