Artículo 25. Desestimaciones.
Artículo 25 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
La autorización será desestimada por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, tras la verificación de los documentos e informaciones enumerados en el artículo 15, y previa audiencia del interesado cuando resulte:
a) Que el medicamento veterinario es nocivo en las condiciones de empleo indicadas en la solicitud de autorización, o cuando el efecto terapéutico del medicamento veterinario falte o sea insuficientemente justificado por el solicitante en la especie animal que deba ser objeto del tratamiento, o cuando el medicamento veterinario no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada, o cuando esté expresamente prohibido o sometido a reserva por motivos de salud pública.
b) Que el tiempo de espera indicado por el solicitante es insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor o esté insuficientemente justificado.
c) Que el medicamento veterinario se presente para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias. Sin embargo, a falta de regulaciones comunitarias, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, podrán rechazar la autorización de un medicamento veterinario, si dicha medida fuese necesaria para asegurar la protección de la salud pública, de los consumidores o de la salud de los animales.
d) Tratándose de medicamentos veterinarios inmunológicos, que:
1.º La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
2.º El medicamento está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente en el territorio español.
e) La autorización será igualmente rechazada si el expediente presentado a las autoridades, no cumpliese otras disposiciones de los artículos 15, 16 y 17.
f) Por otro lado, la autorización podrá ser rechazada cuando se trate de un medicamento veterinario con la misma composición cuantitativa y cualitativa que otro para el que la misma entidad ha obtenido anteriormente una autorización de comercialización, aunque bajo nombre diferente, si a juicio de las autoridades sanitarias del Estado, no existen razones que justifiquen tal situación.
g) La solicitud de autorización podrá también entenderse desestimada cuando transcurrido el plazo máximo de resolución establecido en el artículo 23, no haya recaído resolución expresa.