Artículo 14. Condiciones para la autorización.
Artículo 14 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. Para la concesión de las autorizaciones de puesta en el mercado a que se hace referencia en el artículo precedente, será preciso que tales productos satisfagan las siguientes condiciones:
a) Ser seguros, lo que implica que, en condiciones normales de utilización, no produzcan efectos tóxicos o indeseables sobre los animales, que sean desproporcionados al beneficio que procuran. Además, deberá tenerse en cuenta:
1.º Que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al consumo humano, debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos a las personas, derivados de los residuos o metabolitos de aquéllos. En tal sentido, no se podrá autorizar la puesta en el mercado de un medicamento veterinario, con excepción de los inmunológicos, para ser administrado a animales, cuya carne o cuyos productos estén destinados al consumo humano, si se incumple lo previsto en el Reglamento (CEE) 2377/1990, del Consejo, de 26 de junio, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
2.º Las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para los productos destinados a la mezcla con los piensos.
3.º Las influencias sobre el medio ambiente, cuando pueda dar lugar a una acción residual a través de los productos de desecho.
4.º Las repercusiones epizoóticas, cuando se trate de productos inmunológicos y de las vacunas en particular.
5.º Cuando proceda, con preferencia en el caso de los estimulantes de las producciones, las repercusiones sobre la calidad de los alimentos de origen animal, tanto intrínseca como en relación con los procesos tecnológicos a los que se someten.
b) Ser eficaces en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece, o en las producciones ganaderas, si se trata de productos estimulantes de las mismas.
c) Alcanzar los requisitos mínimos de calidad y pureza que se establezcan.
d) Estar correctamente identificados y acompañados por la información precisa.
2. En el caso de las premezclas medicamentosas, en orden a que puedan cumplirse los referidos postulados de seguridad y eficacia, tras su adición al pienso, la autorización se condiciona, con carácter general, a que la incorporación al mismo esté prevista, al menos, al 0,2 por 100.
Las autorizaciones para incorporaciones a concentraciones inferiores a las señaladas, únicamente serán concedidas en circunstancias especialmente justificadas.
3. El titular de la autorización o, en su caso, el fabricante, debe contar con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad operativa suficientes para su correcta manufactura.
4. La eficacia, seguridad, no toxicidad y efecto terapéutico serán examinadas y apreciadas en relación recíproca, en función del estado del avance de la ciencia y teniendo en cuenta el destino del medicamento veterinario.
5. La persona responsable de la comercialización de medicamentos veterinarios deberá estar establecida en la Unión Europea.
6. A los medicamentos veterinarios autorizados en el momento de entrada en vigor del presente Real Decreto, le será de aplicación el mismo, si fuere necesario, con ocasión de la renovación quinquenal de la autorización previa a la comercialización a que se refiere el artículo 28.