Artículo 15. Informaciones y documentos requeridos.
Artículo 15 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
Para la concesión de las autorizaciones de puesta en el mercado previstas en el artículo 13 del presente Real Decreto, los interesados deberán presentar una solicitud en la forma establecida en el artículo 21, en la que adjuntarán, sin perjuicio de que el solicitante pueda acogerse a lo establecido en el párrafo f) del artículo 35 de la Ley 30/1992, los datos y documentos siguientes:
1. Nombre o razón social y domicilio o sede social del responsable de la puesta en el mercado y, en caso de no coincidir, del fabricante o de los fabricantes implicados, así como la indicación de las instalaciones donde se lleve a cabo la fabricación.
2. Denominación del medicamento veterinario (nombre comercial, denominación común acompañada o no de una marca o del nombre del fabricante, denominación científica o fórmula, acompañada o no de una marca o del nombre del fabricante).
3. Características cualitativas y cuantitativas de todos los componentes del medicamento veterinario en términos usuales, con excepción de fórmulas químicas empíricas, y con la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud, en caso de que tal denominación exista.
En los medicamentos veterinarios inmunológicos, la composición cualitativa y cuantitativa de los componentes incluirá asimismo una descripción de la actividad biológica o del contenido proteínico, y se deberá citar la denominación completa común o científica de los componentes activos.
Para las premezclas medicamentosas, las propiedades fisicoquímicas del medicamento relacionadas con su homogeneidad y su estabilidad en el pienso y posibles interacciones con otros componentes de este último.
4. Descripción del método de preparación.
5. Indicaciones terapéuticas o zootécnicas, si se trata de estimulantes, de las producciones, contraindicaciones y efectos secundarios.
6. Posología para las diferentes especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, forma farmacéutica, modo y vía de administración y fecha de caducidad. Cuando se trate de premezclas medicamentosas, indicaciones para la adecuada incorporación al pienso y caducidad en el mismo.
7. Si procede, justificación de las medidas de precaución y seguridad que deban tomarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los animales y al eliminar los desechos, adjuntando una indicación de los riesgos potenciales que el medicamento pueda representar para el medio ambiente, la salud humana y animal, así como para las plantas.
8. Indicación del tiempo de espera necesario entre la última administración del medicamento veterinario a un animal en las condiciones normales de empleo y la obtención de productos alimenticios que procedan de dicho animal, para garantizar que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades que superen los límites máximos fijados. Cuando sea necesario, el solicitante propondrá y justificará un nivel aceptable de residuos en los productos alimenticios que no presente riesgos para el consumidor, así como unos métodos de análisis rutinarios que puedan utilizar las autoridades competentes para la detección de residuos.
9. Descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante (análisis cualitativo y cuantitativo de los componentes y del producto final, pruebas específicas, por ejemplo, pruebas de esterilidad, pruebas para detectar la presencia de sustancias pirógenas y metales pesados, pruebas de estabilidad, pruebas biológicas y de toxicidad, controles de los productos intermedios de la fabricación).
En el caso de las premezclas medicamentosas se incluirá asimismo el método de control en los piensos de las sustancias activas.
10. Resultados de las pruebas: fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas; toxicológicas y farmacológicas; clínicas.
Sin embargo, y sin perjuicio de la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial:
a) Salvo en lo que respecta a los estudios de biodisponibilidad para determinar la bioequivalencia, el solicitante no precisará presentar los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas, si puede demostrar:
1.º Que el medicamento veterinario es esencialmente similar a otro medicamento autorizado y que el responsable de la autorización de puesta en el mercado del medicamento veterinario original ha dado su consentimiento para que se empleen, con vistas al estudio de la solicitud en cuestión, las referencias toxicológicas, farmacológicas o clínicas contenidas en el expediente del medicamento veterinario original.
A estos efectos se considerará que un medicamento veterinario es esencialmente similar a otro cuando la composición cuantitativa y cualitativa de los principios activos y la forma farmacéutica sea la misma y, cuando sea necesario, la bioequivalencia entre ambos haya sido comprobada mediante estudios apropiados de biodisponibilidad.
2.º O que el componente o componentes del medicamento veterinario son sustancias cuyo uso en medicina veterinaria está firmemente establecido, con una eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad, con una bibliografía científica detallada,
3.º O que el medicamento veterinario es esencialmente similar a algún otro producto autorizado en la Comunidad Europea, según las disposiciones vigentes en la misma, desde seis años antes como mínimo, y comercializado en España. El citado período se elevará a diez años cuando se trate de los medicamentos veterinarios de alta tecnología regulados en el Reglamento (CEE) 2309/1993. Además, se podrá igualmente ampliar el citado período a diez años mediante una decisión única del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, que abarque todos los productos comercializados en España, cuando se estime que así lo exige la salud pública. Asimismo, se podrá suspender la aplicación del período de seis años antes mencionado, una vez agotado el plazo de la patente que ampare el producto original.
b) En el caso de medicamentos veterinarios nuevos que contengan componentes conocidos pero que todavía no hayan sido asociados entre sí con fines terapéuticos, se deberán presentar los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas relativas a esta nueva asociación, pero no será necesario suministrar referencias sobre cada uno de los componentes.
11. Un resumen de las características –ficha técnica– del producto, con arreglo a lo dispuesto en el artículo siguiente y las propuestas del modelo a escala del medicamento veterinario en su presentación para la venta, junto con la del prospecto que se pretende acompañar al envase.
12. Un documento que atestigüe que el fabricante está autorizado a elaborar medicamentos veterinarios, de acuerdo con lo establecido en el presente Real Decreto.
13. Cuando proceda, una copia de cada autorización previa a la comercialización del medicamento veterinario de que se trate, obtenida en otro Estado miembro o en un país tercero, junto con la lista de los Estados miembros en los que se esté estudiando una solicitud de autorización presentada de conformidad con la Directiva 81/851/CEE, una copia resumen de las características del producto propuesto por el solicitante de conformidad con el artículo 16 o aprobado por la autoridad competente del Estado miembro interesado, y una copia del prospecto propuesto, los pormenores de cualquier decisión de denegación de autorización que se haya adoptado en la Comunidad o en un país tercero y los motivos de tal decisión.
Esta información deberá actualizarse periódicamente.
14. En el caso de los medicamentos que contengan nuevos principios activos que no se mencionan en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) 2377/1990, una copia de los documentos presentados a la Comisión Europea, de conformidad con el anexo V de dicho Reglamento.
Las informaciones y documentos adjuntados a la solicitud de autorización de puesta en el mercado, en virtud de lo previsto en este artículo, serán presentados por los interesados, de conformidad con el anexo I del presente Real Decreto, y teniendo en cuenta las directrices de la «Nota explicativa para los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios en los Estados miembros de la Comunidad Europea», publicada por la comisión en el volumen V «Medicamentos Veterinarios» de las «Normas sobre medicamentos». Igualmente tendrán que tener en cuenta las directrices comunitarias sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, publicadas por la Comisión Europea en las «Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea».
En la solicitud deberá incluirse toda la información útil para la evaluación del medicamento, tanto los resultados favorables como desfavorables al producto. En particular, se proporcionarán todos los datos pertinentes sobre toda prueba o ensayo incompleto o abandonado en relación con el medicamento.
En el caso en que, en virtud de los párrafos a) o b) del apartado 10 citado, se presentase una documentación bibliográfica, dicho anexo I será aplicable por analogía.