Artículo 16. Resumen de características. Ficha técnica.
Artículo 16 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
El resumen de las características del producto a que se refiere el apartado 11 del artículo anterior, contendrá los siguientes datos:
1. Denominación del medicamento veterinario.
2. Composición cualitativa y cuantitativa, en términos de principios activos y componentes del excipiente, cuyo conocimiento sea necesario para una correcta administración del medicamento. Siempre que existan, se utilizarán las denominaciones comunes internacionales recomendadas por la Organización Mundial de la Salud y, a falta de éstas, las denominaciones comunes usuales o las denominaciones químicas. En los productos inmunológicos la composición cualitativa y cuantitativa designará la composición del producto expresada en términos de actividad biológica o de contenido proteínico.
3. Forma farmacéutica.
4. Propiedades farmacológicas y, en la medida en que esta información sea útil para fines terapéuticos, datos farmacocinéticos.
5. Datos clínicos:
a) Especies a las que va destinado el medicamento.
b) Indicaciones de uso con especificación de las especies a las que va destinado el medicamento. Para las premezclas medicamentosas, además, referencia a las posibles repercusiones de los procesos tecnológicos utilizados en la elaboración de los piensos, así como normas para la adecuada incorporación a éstos.
c) Contraindicaciones.
d) Efectos indeseables (frecuencia y gravedad).
e) Precauciones particulares que deben tomarse durante su uso.
f) Uso durante la gestación y lactancia.
g) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.
h) Posología y métodos de administración.
i) Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) (en caso de ser necesario).
j) Advertencias particulares según la especie animal.
k) Tiempos de espera.
l) Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto a los animales y los operarios de la fabricación de piensos, en referencia a las premezclas medicamentosas.
6. Datos farmacéuticos:
a) Incompatibilidades (de importancia).
b) Período de caducidad, cuando sea necesario tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase, y en el pienso, para las premezclas medicamentosas.
c) Precauciones especiales de conservación.
d) Naturaleza y contenido del envase.
e) Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de la puesta en el mercado.
f) Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos.
El resumen de características podrá contener, además, información de otras dosificaciones o vías de administración del mismo medicamento.