Artículo 17. Expertos.
Artículo 17 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. Los documentos e informaciones enumerados en los apartados 8, 9 y 10 del artículo 15, serán elaborados por expertos que posean las cualificaciones técnicas o profesionales necesarias, antes de ser dirigidos a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Estos documentos e informaciones serán firmados por dichos expertos.
2. Según su cualificación, el papel de los expertos será:
1. Proceder a los trabajos que correspondan a su disciplina (análisis, farmacología y ciencias experimentales análogas, clínica) y describir objetivamente los resultados obtenidos (cuantitativos y cualitativos);
2. Describir las comprobaciones que hubiera hecho, de conformidad con las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de ensayos de medicamentos veterinarios que figuran en el anexo I y, establecer, en particular:
a) Para el analista, si el producto coincide con la composición declarada, toda justificación sobre los métodos de control que vayan a ser utilizados por el fabricante;
b) Para el farmacólogo, así como para el especialista que tenga las competencias adecuadas:
1.º Cuál es la toxicidad del producto y cuáles son las propiedades farmacológicas comprobadas.
2.º Si tras la administración del medicamento veterinario en las condiciones normales de empleo y observancia del tiempo indicado, los productos alimenticios procedentes de los animales tratados no contienen residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor.
c) Para el clínico, si ha podido encontrar en los animales tratados con el producto los efectos que correspondan a las informaciones dadas por el fabricante en aplicación del artículo 15, si el producto es bien tolerado qué posología aconseja y cuáles son las eventuales contraindicaciones y efectos secundarios.
3. Justificar el recurso eventual a la documentación bibliográfica mencionada en el párrafo a) del apartado 10 del artículo 15, en las condiciones previstas en el anexo I.
3. Los informes detallados redactados por los expertos formarán parte del expediente que el solicitante presente a las autoridades referidas en el apartado 1. Se adjuntará a cada uno de estos informes un breve «curriculum vitae» de su autor, haciendo constar la relación profesional que guarda con el solicitante.
Cada informe pericial consistirá en una evaluación crítica de las distintas pruebas o ensayos realizados, de conformidad con el anexo I y deberá poner de manifiesto todos los datos pertinentes para la evaluación. El experto deberá indicar si, en su opinión, el producto de que se trate ofrece garantías suficientes en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. Un resumen objetivo no será suficiente.
Todos los datos importantes se resumirán en un apéndice del informe pericial, siempre que sea posible en forma de cuadros o gráficos. El informe pericial y los resúmenes contendrán referencias precisas a la información que figura en la documentación principal.