Artículo 49. Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria.
Artículo 49 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. De conformidad con lo establecido en los artículos 57 y 58 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, para la adopción de las decisiones reglamentarias adecuadas con respecto a la evaluación continuada de los medicamentos veterinarios autorizados se establecerá un Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria.
Dicho sistema recopilará las reacciones adversas que pueden producirse, en los animales y en los seres humanos, en relación con el uso de medicamentos veterinarios en condiciones normales de empleo, así como cualquier otra información relativa a la falta de la eficacia esperada, uso no contemplado en la autorización del medicamento, investigación sobre la validez del tiempo de espera, y posibles problemas ambientales derivados del uso de los medicamentos veterinarios que puedan repercutir en la evaluación de sus beneficios y riesgos, para llevar a cabo una evaluación continuada de los medicamentos veterinarios.
Dicha información deberá tener en cuenta los datos disponibles de ventas y prescripción de los medicamentos veterinarios.
2. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia.
Esta persona cualificada será responsable de:
a) Crear y mantener un sistema para recopilar y tratar la información sobre las presuntas reacciones adversas de las que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento o que se le hayan señalado al personal de la empresa, incluidos sus representantes, con el fin de que sea accesible al menos en un lugar de la Unión Europea.
b) Preparar los correspondientes informes.
c) Garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de la autoridad competente necesaria para poder evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate.
d) Facilitar a la Agencia Española del Medicamento cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento veterinario, incluida la información adecuada sobre estudios de supervisión posteriores a la comercialización.
3. El titular de una autorización de comercialización:
a) Deberá llevar un registro detallado de todas las presuntas reacciones adversas que se produzcan en la Unión Europea o en un tercer país.
b) Deberá registrar y comunicar a la Agencia Española del Medicamento cualquier presunta reacción adversa grave en animales y reacción adversa ocurrida en seres humanos relacionada con el uso de un medicamento veterinario de la que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento o que se le haya señalado, ocurridas en España, inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince días naturales siguientes a la recepción de la información.
c) Deberá garantizar que todas las presuntas reacciones adversas graves e inesperadas en animales y las reacciones adversas en seres humanos, que se produzcan en el territorio de un tercer país, sean comunicadas a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y a la Agencia Española del Medicamento, inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
d) Deberá comunicar, en el caso de los medicamentos veterinarios evaluados dentro del ámbito de aplicación del procedimiento comunitario de concertación, o que se hayan aprobado por el procedimiento de reconocimiento mutuo, y que España haya sido el país de referencia, que todas las presuntas reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en seres humanos que se produzcan en la Unión Europea se comuniquen en el formato y a los intervalos que indique la Agencia Española del Medicamento.
e) Deberá presentar a la Agencia Española del Medicamento, en forma de informe periódico de actualización en materia de seguridad, los registros de todas las reacciones adversas, inmediatamente, cuando ésta la solicite, o periódicamente con arreglo al siguiente calendario: Semestralmente, durante los dos primeros años siguientes a la autorización ; anualmente, durante los dos años siguientes y en el momento de producirse a la primera renovación quinquenal, a menos que se hayan establecido otros requisitos como condición para conceder una autorización de comercialización. A partir de ese momento, el informe periódico se presentará a intervalos de cinco años, junto con la solicitud de renovación de la autorización. El informe periódico deberá incluir una evaluación científica de seguridad con el balance beneficio riesgo asociado al uso del medicamento veterinario.
f) Podrá solicitar la modificación de los períodos mencionados en el presente artículo, según el procedimiento establecido por el Reglamento (CE) número 541/95, de la Comisión cuando, proceda, una vez concedida una autorización de comercialización.
4. La Agencia Española del Medicamento podrá imponer requisitos específicos a los veterinarios, farmacéuticos, médicos y demás profesionales sanitarios relacionados con los medicamentos de uso animal, en relación con la notificación de presuntas reacciones adversas graves o inesperadas en animales y reacciones adversas en seres humanos, en particular cuando tal notificación constituya una condición de la autorización de comercialización.
5. La Agencia Española del Medicamento transmitirá a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y a los demás Estados miembros, copia de los informes sobre presuntas reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en seres humanos. Dicha transmisión se hará inmediatamente y, en cualquier caso, dentro de los quince días naturales siguientes a la recepción de la notificación.
6. Si, como resultado de la evaluación de los datos de farmacovigilancia veterinaria, la Agencia Española del Medicamento considera que una autorización de comercialización debe ser suspendida, retirada o modificada para restringir las indicaciones o disponibilidad, corregir la posología, añadir una contraindicación o añadir una medida cautelar, informará inmediatamente de ello a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a los demás Estados miembros y al titular de la autorización de comercialización.
En casos de urgencia, la Agencia Española del Medicamento, podrá suspender la autorización de comercialización de un medicamento veterinario, siempre que informe de ello a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, a más tardar el primer día hábil siguiente.
7. En el Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria, están obligados a colaborar los veterinarios, los farmacéuticos, los médicos y demás profesionales sanitarios relacionados con los medicamentos de uso animal, especialmente cuando se trate de reacciones adversas graves o inesperadas o cuando tal comunicación sea una condición que figure en la autorización de comercialización.
8. La Agencia Española del Medicamento, podrá elaborar orientaciones específicas sobre la recogida de datos, su verificación y la presentación de informes.
Se deroga, en cuanto a la Subcomisión de Farmacovigilancia Veterinaria, por la disposición derogatoria única.d) del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo. Ref. BOE-A-1999-7347.
Redacciones de este artículo
Este precepto ha tenido 3 redacciones. La redacción vigente la dio BOE-A-2001-24749.