Artículo 58. Autorización y requisitos.
Artículo 58 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. A los efectos del presente Real Decreto, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos veterinarios o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de envasado, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas previamente por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. Esta autorización y su extinción se publicarán en el «Boletín Oficial del Estado» a iniciativa del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
2. Para obtener la autorización de laboratorio de medicamentos veterinarios, el solicitante deberá cumplir los siguientes requisitos:
a) Detallar los medicamentos veterinarios y las formas farmacéuticas que pretenda fabricar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de fabricación y control.
b) Disponer de locales, equipo técnico y de control adecuados y suficientes para una correcta fabricación, control y conservación.
La disposición, el diseño y utilización de los locales y equipo deberán tener por finalidad reducir al mínimo el riesgo de errores y hacer posible una limpieza y mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminación, la contaminación cruzada y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad.
c) Disponer de un director técnico, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad. Estos dos últimos estarán, en todo caso, bajo la autoridad del director técnico.
Cuando se trate de laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples podrán incorporar la función de control al director técnico, pero la dirección de fabricación deberá corresponder a otra persona.
3. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, concederán la correspondiente autorización sólo después de comprobar que se cumplen los requisitos legales exigidos.
4. La autorización se otorgará en un plazo de noventa días a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la autoridades citadas, en los términos señalados en el artículo siguiente. Una vez transcurrido dicho plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, tal solicitud podrá entenderse desestimada.
5. Se podrá exigir al solicitante que complete el expediente en lo referente al artículo 15 del presente Real Decreto. En este caso, el plazo previsto en el apartado anterior, de acuerdo en el artículo 28.3 de la Directiva 81/851/CEE y el artículo 1.5 del Real Decreto 1778/1994, será interrumpido hasta que la información requerida haya sido facilitada.
6. Para garantizar la observancia de las condiciones previstas en este artículo, la autorización podrá ir unida a determinadas obligaciones impuestas sea con ocasión de su concesión, sea con posterioridad a su expedición.
7. La autorización sólo se aplicará a los locales indicados en la solicitud, así como a los medicamentos veterinarios y a las formas farmacéuticas indicadas en la misma.