Artículo 62. Director técnico.
Artículo 62 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. El director técnico al que se refiere el párrafo c) del apartado 2 del artículo 58, de acuerdo con lo establecido en el artículo 75 de la Ley 25/1990, deberá reunir las condiciones siguientes:
a) Tener título de Licenciado en Farmacia, Veterinaria, Medicina, Químicas, Química y Tecnología Farmacéutica o Biología, siempre que el ciclo de estudios tenga una duración mínima de cuatro años de formación teórica y práctica en las siguientes materias: física experimental, química general e inorgánica, química orgánica, química analítica, química farmacéutica, incluyendo el análisis de medicamentos, bioquímica general y aplicada (médica), fisiología, microbiología, farmacología, tecnología farmacéutica, toxicología y farmacognosia.
b) Tener la experiencia profesional en fabricación y control de medicamentos adquirida mediante el ejercicio, al menos durante dos años, en una o varias empresas que hayan obtenido autorización de fabricación, de las actividades de análisis cualitativo de los medicamentos, análisis cuantitativo de los principios activos, así como ensayos y verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos. Esta experiencia podrá reducirse a un año o a seis meses, para los ciclos de formación, de cinco y seis años, respectivamente.
2. Este cargo será incompatible con otras actividades de tipo sanitario que supongan intereses directos con la distribución o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
3. El director técnico cuidará:
a) Que cada lote de medicamentos veterinarios haya sido fabricado, controlado y conservado de conformidad con el presente Real Decreto y en la observancia de las exigencias que se desprendan de la autorización de puesta en el mercado.
b) Que cada lote de fabricación responda a las disposiciones del apartado anterior mediante un registro o documento equivalente previsto a tal efecto. El citado registro o documento equivalente deberá ser mantenido al día a medida que se efectúen las operaciones, y puesto a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas o, en su caso, de las autoridades sanitarias del Estado durante dos años después de la fecha de caducidad y, al menos, durante un período de cinco años.
4. El nombramiento del director técnico se hará previa notificación a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas y al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, mediante escrito al que se acompañará documentación acreditativa de:
a) Colegiación y certificación de la titulación y cualificación que posee, referidas en el apartado 1.
b) Que no realiza ninguna actividad pública o privada que sea incompatible.
c) Que carece de actividad de tipo sanitario que suponga intereses directos en la distribución, dispensación y aplicación de los medicamentos o que vayan en detrimento del cumplimiento de sus funciones.
Los informes relativos a los párrafos b) y c) podrán basarse, en el caso de que no existan otros datos, en una declaración del interesado, copia de la cual habrá de remitirse a efectos de constancia en el expediente del laboratorio y del director técnico.
5. Cuando el laboratorio tenga más de una factoría que no formen unidad geográfica, por las autoridades sanitarias del Estado se podrá exigir la presencia de un director técnico para cada una de ellas.
6. Cuando el director técnico incumpla sus obligaciones será sancionado, en los términos que se establecen en el presente Real Decreto, pudiendo ser suspendido, en casos graves, en sus funciones desde la incoación del correspondiente procedimiento, sin perjuicio de las demás responsabilidades exigibles.
La responsabilidad del director técnico no excluye, en ningún caso, la responsabilidad empresarial.