Artículo 63. Fabricación por terceros.
Artículo 63 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. Los fabricantes de medicamentos veterinarios podrán encomendar a terceros la realización de determinadas fases de la fabricación y/o determinados controles previstos en el presente Real Decreto para los mismos, si se cumplen los requisitos siguientes:
a) Contar el tercero-contratista con la autorización sanitaria de fabricante de medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 58.
b) Obtener de las autoridades sanitarias del Estado autorización específica para la fabricación por terceros.
2. Cualquier operación de elaboración o relacionada con la fabricación que se lleve a cabo por terceros, estará sujeta a un contrato escrito entre la parte que encomienda la obra y el ejecutante.
3. El contrato deberá precisar las responsabilidades de cada parte y, en particular, el respeto de las prácticas correctas de fabricación por el ejecutante y la manera en que la persona calificada responsable de la aprobación de cada lote asumirá su plena responsabilidad.
4. El ejecutante no subcontratará ninguna parte de los trabajos que le hayan sido confiados en virtud del contrato, sin la autorización escrita de la otra parte contratante.
5. El ejecutante respetará los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y se someterá a las inspecciones oficiales correspondientes.