Artículo 56. Intervención administrativa.
Artículo 56 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. Los ensayos clínicos en animales con productos en fase de investigación clínica o con medicamentos ya autorizados para nuevas indicaciones terapéuticas, dosificaciones o, en general, para condiciones distintas de las que fueron autorizados cuando vayan a ser realizados fuera del ámbito experimental del laboratorio, estarán sometidos a previa autorización de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, cuando se trate de productores de alimentos destinados al consumo humano incluidos los équidos y, en los demás casos, previa autorización de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.
Esta autorización se concederá, en su caso, simultáneamente con la calificación prevista en el artículo 41 y ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
2. Para la concesión de la autorización del ensayo clínico se evaluará:
a) La calificación técnica y profesional del personal que intervenga en el ensayo.
b) Las condiciones de la explotación en la que se propone la realización del ensayo.
c) El protocolo de investigación propuesto.
3. La autorización de los ensayos clínicos decidirá sobre los extremos previstos en el apartado anterior y fijará el plazo y las condiciones temporales de su realización.
A cada autorización se asignará un número de identificación.
4. Tratándose de ensayos con animales productores de alimentos para consumo humano, a la autorización se unirá la indicación sobre el destino que ha de darse a los mismos.
Sólo se autorizará la comercialización de productos alimenticios obtenidos a partir de animales tratados con ocasión de estas pruebas, cuando se tengan garantías de que dichos alimentos no contienen residuos que puedan suponer un peligro para la salud humana.
5. Los productos autorizados para ensayos veterinarios se identificarán con una etiqueta que recoja la información que figura en el apartado 7 del artículo 72.
Tales productos no podrán ser distribuidos a través de los canales comerciales, teniendo que circular acompañados de una copia de la autorización, directamente desde el centro productor o almacén receptor si se trata de material procedente del exterior, a las explotaciones donde se realiza el ensayo.
6. De las autorizaciones de ensayos clínicos en animales en condiciones de pruebas de campo se dará conocimiento por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, a los órganos competentes de las correspondientes Comunidades Autónomas.
7. Una copia del protocolo y de la autorización oficial estará siempre a disposición de las inspecciones oficiales.
8. La autoridad que lo autorice podrá interrumpir en cualquier momento la realización de un ensayo clínico veterinario o exigir la introducción de modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes:
a) Si se viola esta reglamentación.
b) Si se alteran las condiciones de su autorización.
c) Si no se cumplen los principios éticos recogidos en el artículo 53.
d) Para proteger a los animales objeto del ensayo o,
e) En defensa de la salud pública, la sanidad animal o la protección del medio ambiente.
9. Por su parte, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas podrán igualmente proceder a la interrupción cautelar de un ensayo clínico autorizado por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo en pruebas de campo, por cualquiera de las causas señaladas en el apartado anterior, comunicándolo inmediatamente a aquel Departamento.
10. El investigador principal de un ensayo deberá notificar inmediatamente al monitor, al promotor y también a las referidas autoridades competentes, de cualquier reacción adversa importante observada.
11. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clínico, tanto si éste llega a su fin como si se abandona la investigación, deberán ser comunicados por el promotor en un informe final a las autoridades que en cada caso hayan concedido la autorización, sin perjuicio de que éstas se intercambien las informaciones que reciban.