Artículo 67. Homologación del laboratorio fabricante.
Artículo 67 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. · BOE-A-1995-5653
Atención: Real Decreto 109/1995 está derogada — este texto se muestra a efectos históricos y de consulta.
Texto consolidado
1. La homologación a que se hace referencia en el párrafo a) del artículo precedente se solicitará de acuerdo con lo establecido en el apartado 2 del artículo 2, acompañando, si la industria no corresponde a otro Estado miembro:
a) Certificación oficial de estar legalmente establecido, con especificación del alcance de la autorización, en el sentido del contenido del apartado 2 del artículo 58.
b) El compromiso por parte del responsable del referido laboratorio del cumplimiento de obligaciones semejantes a las especificadas en los artículos 60 y 61.
Las autoridades sanitarias del Estado se reservan la facultad de efectuar en origen las comprobaciones oportunas sobre la veracidad de los datos aportados, corriendo en este caso los gastos por cuenta del solicitante.
2. Tratándose de un laboratorio ubicado en un Estado miembro, bastará con que el solicitante acompañe certificación oficial, haciendo constar que el mismo está autorizado de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE.
3. Si la documentación entregada y, cuando proceda, las verificaciones en origen son conformes, las autoridades sanitarias del Estado homologarán el laboratorio, sometiéndolo a condiciones similares a las fijadas en los apartados 4, 5, 6 y 7 del artículo 58. Sin embargo, una vez transcurrido el plazo de resolución de la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.