Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
BOE-A-2010-10827 · Boletín Oficial del Estado, 2010-07-08 · Ministerio de la Presidencia
Real Decreto 824/2010 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
Resumen
El Real Decreto 824/2010 regula la fabricación, importación y comercio exterior de medicamentos y principios activos, así como los laboratorios farmacéuticos en España. Esta norma es aplicable a personas físicas y jurídicas que fabriquen o importen medicamentos de uso humano y veterinario, así como a aquellos que realicen análisis para su importación, desde su entrada en vigor el 26 de junio de 2010.
Entre los puntos clave, establece que los laboratorios deben obtener una autorización previa para operar, asegurando que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad y seguridad. Además, se requiere la designación de un director técnico responsable de garantizar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación. La norma también impone la obligación de llevar un registro público de laboratorios y de realizar inspecciones periódicas para verificar el cumplimiento de las regulaciones. Por último, se deroga el Real Decreto 1564/1992, que anteriormente regulaba estos aspectos, integrando así las normativas en un único marco legal más actualizado y coherente.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 824/2010
- Fecha de la disposición
- 2010-06-25
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 165, 2010-07-08
- Entrada en vigor
- 2010-07-09
- Departamento
- Ministerio de la Presidencia
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-19
- Artículos
- 68
- Identificador BOE
- BOE-A-2010-10827
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios es el marco legal en el que se encuadran todas las disposiciones relativas a la autorización y fabricación de los medicamentos que hacen posible las garantías de seguridad, calidad y eficacia de los mismos.
La calidad es una de las características de los medicamentos que reviste una mayor importancia en términos de salud pública. Por ello existe a nivel mundial una amplia tradición en normas y recomendaciones, acordadas internacionalmente, sobre los requisitos que se deben exigir a la fabricación y control de los medicamentos de uso humano y veterinario.
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Incompatibilidades.
- Artículo 4. Presentación telemática de las solicitudes.
- Artículo 5. Autorización.
- Artículo 6. Requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador.
- Artículo 7. Solicitud de autorización.
- Artículo 8. Admisión a trámite.
- Artículo 9. Evaluación del expediente, trámite de audiencia y resolución.
- Artículo 10. Contenido de la autorización.
- Artículo 11. Procedimiento para la modificación de las autorizaciones.
- Artículo 12. Suspensión y revocación de la autorización.
- Artículo 13. Procedimiento de suspensión o revocación de la autorización.
- Artículo 14. Medidas cautelares.
- Artículo 15. Obligaciones generales.
- Artículo 16. Director técnico.
- Artículo 17. Cualificación del director técnico.
- Artículo 18. Responsabilidades del director técnico.
- Artículo 19. Designación del director técnico.
- Artículo 20. Vacante y sustitución del director técnico.
- Artículo 21. Autorización.
- Artículo 22. Procedimiento de autorización.
- Artículo 23. Principios generales.
- Artículo 24. Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos y excipientes.
- Artículo 25. Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaración anual de actividades.
- Artículo 26. Cumplimiento de las normas de correcta fabricación.
- Artículo 27. Actualización de las especificaciones autorizadas.
- Artículo 28. Sistema de calidad farmacéutica.
- Artículo 29. Personal.
- Artículo 30. Instalaciones y equipos.
- Artículo 31. Documentación.
- Artículo 32. Producción.
- Artículo 33. Control de calidad.
- Artículo 34. Subcontratación.
- Artículo 35. Reclamaciones y retirada de medicamentos.
- Artículo 36. Autoinspección.
- Artículo 37. Laboratorio titular de la autorización de comercialización.
- Artículo 38. Requisitos para la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización.
- Artículo 39. Procedimiento de autorización y requisitos documentales.
- Artículo 39 bis. Inclusión del tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización.
- Artículo 40. Representante local del titular de la autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España.
- Artículo 41. Suspensión y revocación de la autorización del Laboratorio titular.
- Artículo 42. Registro de laboratorios farmacéuticos.
- Artículo 43. Aspectos generales de las inspecciones.
- Artículo 44. Inspecciones para la autorización de laboratorios farmacéuticos e inspecciones en terceros países.
- Artículo 45. Emisión de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricación.
- Artículo 46. Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes.
- Artículo 47. Cooperación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea.
- Artículo 48. Toma de muestras.
- Artículo 49. Análisis de las muestras.
- Artículo 50. Plan anual de toma de muestras de medicamentos en el mercado.
- Artículo 51. Retiradas por problemas de calidad.
- Artículo 52. Importación de medicamentos autorizados.
- Artículo 53. Importación de medicamentos no autorizados.
- Artículo 54. Exportación y envío a otros Estados miembros de medicamentos autorizados.
- Artículo 55. Exportación de medicamentos no autorizados.
- Artículo 56. Certificaciones para el comercio exterior.
- Artículo 57. Condiciones para la importación.
- Disposición adicional primera. Modificación del artículo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
- Disposición adicional segunda. Fabricación de autovacunas de uso veterinario.
- Disposición adicional tercera. Actuaciones de la inspección de géneros medicinales.
- Disposición transitoria primera. Adecuación de las autorizaciones actuales al nuevo régimen de autorización.
- Disposición transitoria segunda. Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático.
- Disposición transitoria tercera. Continuidad directores técnicos.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos.
- Disposición final segunda. Desarrollo normativo.
- Disposición final tercera. Entrada en vigor.
Normas que la modifican o afectan (2)
Normas a las que afecta (4)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 824/2010?
- Real Decreto 824/2010 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 824/2010?
- El BOE registra 2 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 824/2010?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.