Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
BOE-A-2010-10827 · Boletín Oficial del Estado, 2010-07-08 · Ministerio de la Presidencia
Real Decreto 824/2010 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 824/2010
- Fecha de la disposición
- 2010-06-25
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 165, 2010-07-08
- Entrada en vigor
- 2010-07-09
- Departamento
- Ministerio de la Presidencia
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-19
- Artículos
- 68
- Identificador BOE
- BOE-A-2010-10827
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios es el marco legal en el que se encuadran todas las disposiciones relativas a la autorización y fabricación de los medicamentos que hacen posible las garantías de seguridad, calidad y eficacia de los mismos.
La calidad es una de las características de los medicamentos que reviste una mayor importancia en términos de salud pública. Por ello existe a nivel mundial una amplia tradición en normas y recomendaciones, acordadas internacionalmente, sobre los requisitos que se deben exigir a la fabricación y control de los medicamentos de uso humano y veterinario.
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Incompatibilidades.
- Artículo 4. Presentación telemática de las solicitudes.
- Artículo 5. Autorización.
- Artículo 6. Requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador.
- Artículo 7. Solicitud de autorización.
- Artículo 8. Admisión a trámite.
- Artículo 9. Evaluación del expediente, trámite de audiencia y resolución.
- Artículo 10. Contenido de la autorización.
- Artículo 11. Procedimiento para la modificación de las autorizaciones.
- Artículo 12. Suspensión y revocación de la autorización.
- Artículo 13. Procedimiento de suspensión o revocación de la autorización.
- Artículo 14. Medidas cautelares.
- Artículo 15. Obligaciones generales.
- Artículo 16. Director técnico.
- Artículo 17. Cualificación del director técnico.
- Artículo 18. Responsabilidades del director técnico.
- Artículo 19. Designación del director técnico.
- Artículo 20. Vacante y sustitución del director técnico.
- Artículo 21. Autorización.
- Artículo 22. Procedimiento de autorización.
- Artículo 23. Principios generales.
- Artículo 24. Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos en relación con los principios activos y excipientes.
- Artículo 25. Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos y declaración anual de actividades.
- Artículo 26. Cumplimiento de las normas de correcta fabricación.
- Artículo 27. Actualización de las especificaciones autorizadas.
- Artículo 28. Sistema de calidad farmacéutica.
- Artículo 29. Personal.
- Artículo 30. Instalaciones y equipos.
- Artículo 31. Documentación.
- Artículo 32. Producción.
- Artículo 33. Control de calidad.
- Artículo 34. Subcontratación.
- Artículo 35. Reclamaciones y retirada de medicamentos.
- Artículo 36. Autoinspección.
- Artículo 37. Laboratorio titular de la autorización de comercialización.
- Artículo 38. Requisitos para la autorización de laboratorio titular de la autorización de comercialización.
- Artículo 39. Procedimiento de autorización y requisitos documentales.
- Artículo 39 bis. Inclusión del tercero en la autorización de un laboratorio titular de la autorización de comercialización.
- Artículo 40. Representante local del titular de la autorización de comercialización para el almacenamiento de medicamentos en España.
- Artículo 41. Suspensión y revocación de la autorización del Laboratorio titular.
- Artículo 42. Registro de laboratorios farmacéuticos.
- Artículo 43. Aspectos generales de las inspecciones.
- Artículo 44. Inspecciones para la autorización de laboratorios farmacéuticos e inspecciones en terceros países.
- Artículo 45. Emisión de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricación.
- Artículo 46. Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes.
- Artículo 47. Cooperación con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea.
- Artículo 48. Toma de muestras.
- Artículo 49. Análisis de las muestras.
- Artículo 50. Plan anual de toma de muestras de medicamentos en el mercado.
- Artículo 51. Retiradas por problemas de calidad.
- Artículo 52. Importación de medicamentos autorizados.
- Artículo 53. Importación de medicamentos no autorizados.
- Artículo 54. Exportación y envío a otros Estados miembros de medicamentos autorizados.
- Artículo 55. Exportación de medicamentos no autorizados.
- Artículo 56. Certificaciones para el comercio exterior.
- Artículo 57. Condiciones para la importación.
- Disposición adicional primera. Modificación del artículo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
- Disposición adicional segunda. Fabricación de autovacunas de uso veterinario.
- Disposición adicional tercera. Actuaciones de la inspección de géneros medicinales.
- Disposición transitoria primera. Adecuación de las autorizaciones actuales al nuevo régimen de autorización.
- Disposición transitoria segunda. Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático.
- Disposición transitoria tercera. Continuidad directores técnicos.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos.
- Disposición final segunda. Desarrollo normativo.
- Disposición final tercera. Entrada en vigor.
Normas que la modifican o afectan (2)
Normas a las que afecta (4)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 824/2010?
- Real Decreto 824/2010 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 824/2010?
- El BOE registra 2 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 824/2010?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.