Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.
BOE-A-2013-10950 · Boletín Oficial del Estado, 2013-10-19 · Ministerio de la Presidencia
Real Decreto 782/2013 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
Resumen
Esta norma regula la distribución de medicamentos de uso humano en España, estableciendo un marco legal actualizado para garantizar la calidad y seguridad en la cadena de suministro. Aplica a entidades de distribución, como almacenes mayoristas y brókers, desde su entrada en vigor el 12 de octubre de 2013.
Entre los puntos clave, se establece que todas las entidades de distribución deben contar con una autorización previa y cumplir con las buenas prácticas de distribución de la Unión Europea. Además, los almacenes mayoristas deben garantizar un abastecimiento adecuado y continuo de medicamentos a las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, así como mantener registros detallados de todas las transacciones. También se introducen medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro, y se refuerzan los controles sobre los principios activos y excipientes utilizados en la fabricación de medicamentos. Esta norma deroga el Real Decreto 2259/1994, que regulaba anteriormente la distribución de medicamentos.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 782/2013
- Fecha de la disposición
- 2013-10-11
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 251, 2013-10-19
- Entrada en vigor
- 2013-10-20
- Departamento
- Ministerio de la Presidencia
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-19
- Artículos
- 33
- Identificador BOE
- BOE-A-2013-10950
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
El control de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o su importación hasta su dispensación, es un elemento indispensable para garantizar la calidad de los medicamentos y avalar que las condiciones de conservación, transporte y suministro son adecuadas.
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Principios generales.
- Artículo 3. Garantía de abastecimiento.
- Artículo 4. Locales y almacenes.
- Artículo 5. Director técnico farmacéutico y personal adicional.
- Artículo 6. Requisitos del director técnico farmacéutico.
- Artículo 7. Funciones del director técnico farmacéutico.
- Artículo 8. Obligaciones generales de los almacenes mayoristas.
- Artículo 9. Obligaciones de los almacenes por contrato.
- Artículo 10. Obligaciones de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
- Artículo 11. Requisitos.
- Artículo 12. Registro de entidades de intermediación de medicamentos.
- Artículo 13. Autorización previa para la distribución de medicamentos.
- Artículo 14. Evaluación previa a la autorización.
- Artículo 15. Principios generales en relación con la concesión de las autorizaciones y sus modificaciones.
- Artículo 16. Autorización de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
- Artículo 17. Inclusión de un tercero en la autorización de un almacén mayorista.
- Artículo 18. Notificaciones.
- Artículo 19. Catálogo de entidades de distribución.
- Artículo 20. Buenas prácticas de distribución.
- Artículo 21. Inspección.
- Artículo 22. Cooperación con las autoridades inspectoras de los Estados miembros de la Unión Europea.
- Disposición adicional primera. Medicamentos veterinarios.
- Disposición adicional segunda. Otros productos.
- Disposición adicional tercera. Venta directa a profesionales sanitarios.
- Disposición adicional cuarta. No incremento de gasto de personal.
- Disposición transitoria única. Plazo de adecuación.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Modificación del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de…
- Disposición final segunda. Título competencial.
- Disposición final tercera. Incorporación del derecho de la Unión Europea.
- Disposición final cuarta. Facultad de desarrollo.
- Disposición final quinta. Entrada en vigor.
Normas a las que afecta (4)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 782/2013?
- Real Decreto 782/2013 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 782/2013?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.