Artículo 17. Cualificación del director técnico.

Texto consolidado

1. El director técnico deberá estar en posesión de un diploma, certificado u otro título que acredite un ciclo de formación universitaria –o un ciclo de formación equivalente– que tenga una duración mínima de cuatro años de enseñanza teórica y práctica en una de las especialidades científicas siguientes: farmacia, medicina, veterinaria, química, química y tecnología farmacéuticas, biología.

No obstante, la duración mínima del ciclo de formación universitaria podrá ser de tres años y medio cuando dicho ciclo esté seguido por un período de formación teórica y práctica de una duración mínima de un año, y que incluya un período de prácticas de al menos seis meses en una farmacia abierta al público, y sancionado por un examen de nivel universitario.

2. El ciclo de formación contendrá una enseñanza teórica y práctica que versará al menos sobre las asignaturas básicas siguientes:

– física experimental,

– química general e inorgánica,

– química orgánica,

– química analítica,

– química farmacéutica, incluyendo el análisis de medicamentos,

– bioquímica general y aplicada (médica),

– fisiología,

– microbiología,

– farmacología,

– tecnología farmacéutica,

– toxicología,

– farmacognosia (estudio de la composición y efectos de las sustancias activas naturales de origen vegetal o animal).

En la medida en que algunos diplomas, certificados u otros títulos enumerados en el primer párrafo no respeten los criterios establecidos en el presente apartado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se asegurará de que el interesado haya dado prueba de conocimientos satisfactorios en el ámbito de las asignaturas en cuestión.

3. El director técnico deberá haber ejercido, durante al menos dos años y en una o varias empresas que hayan obtenido una autorización de fabricación, de actividades de análisis cualitativo de medicamentos, de análisis cuantitativo de sustancias activas, así como de pruebas y verificaciones necesarias para asegurar la calidad de los medicamentos.

La duración de la experiencia práctica podrá disminuirse en un año cuando el ciclo de formación universitaria tenga una duración de al menos cinco años, y en un año y medio cuando dicho ciclo de formación tenga una duración mínima de seis años.

4. Cuando se disponga de instalaciones radiactivas, el director técnico deberá poseer, además, licencia de supervisor de dichas instalaciones.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2013-10-20.

Redacciones de este artículo

Este precepto ha tenido 2 redacciones. La redacción vigente la dio Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano..

En El Vínculo puedes comparar qué decía este artículo en cada fecha, redacción a redacción.

Más artículos de Real Decreto 824/2010

• ← Artículo 16. Director técnico.
• → Artículo 18. Responsabilidades del director técnico.
• Ver la norma completa: Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.