Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
BOE-A-2004-2316 · Boletín Oficial del Estado, 2004-02-07 · Ministerio de Sanidad y Consumo
Real Decreto 223/2004 está derogada desde el 2016-01-13: ya no está en vigor.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 223/2004
- Fecha de la disposición
- 2004-02-06
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 33, 2004-02-07
- Entrada en vigor
- 2004-05-01
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Consumo
- Estado
- Derogada
- Fecha de derogación
- 2016-01-13
- Consolidado actualizado
- 2025-12-18
- Artículos
- 55
- Identificador BOE
- BOE-A-2004-2316
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
Los ensayos clínicos con medicamentos han sido objeto de regulación en el título III de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y su desarrollo reglamentario en esta materia mediante el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
Índice del articulado
- Artículo 1. Ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Postulados éticos.
- Artículo 4. De los ensayos clínicos con menores.
- Artículo 5. De los ensayos clínicos con adultos incapacitados.
- Artículo 6. De los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los sujetos.
- Artículo 7. Del consentimiento informado.
- Artículo 8. Del seguro u otra garantía financiera de los sujetos del ensayo.
- Artículo 9. Del Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
- Artículo 10. Funciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
- Artículo 11. Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
- Artículo 12. Composición de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
- Artículo 13. Requisitos mínimos respecto a los medios e infraestructura de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
- Artículo 14. Normas generales de funcionamiento de los Comités Éticos de Investigación Clínica.
- Artículo 15. Requisitos para la realización de ensayos clínicos.
- Artículo 16. Iniciación del procedimiento.
- Artículo 17. Criterios de evaluación para la emisión del dictamen.
- Artículo 18. Procedimiento para la emisión del dictamen en ensayos unicéntricos.
- Artículo 19. Dictamen único en ensayos clínicos multicéntricos.
- Artículo 20. Iniciación del procedimiento.
- Artículo 21. Validación de la solicitud.
- Artículo 22. Procedimiento ordinario.
- Artículo 23. Procedimientos especiales.
- Artículo 24. Productos en fase de investigación clínica.
- Artículo 25. Modificación de las condiciones de autorización de ensayos clínicos.
- Artículo 26. Suspensión y revocación de la autorización del ensayo clínico.
- Artículo 27. Informe final del ensayo clínico.
- Artículo 28.
- Artículo 29.
- Artículo 30. Aspectos económicos del ensayo clínico.
- Artículo 31. Fabricación.
- Artículo 32. Importación.
- Artículo 33. Etiquetado.
- Artículo 34. Normas de buena práctica clínica.
- Artículo 35. Promotor.
- Artículo 36. Monitor.
- Artículo 37. Investigador.
- Artículo 38. Publicaciones.
- Artículo 39. Archivo de la documentación del ensayo clínico.
- Artículo 40. Inspecciones.
- Artículo 41. Bases de datos.
- Artículo 42. Obligaciones de los investigadores en el registro y comunicación de acontecimientos adversos.
- Artículo 43. Obligaciones del promotor en el registro, evaluación y comunicación de acontecimientos adversos.
- Artículo 44. Notificación expeditiva de casos individuales de sospecha de reacción adversa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Artículo 45. Notificación expeditiva de casos individuales de sospecha de reacción adversa a los órganos competentes de las comunidades autónomas.
- Artículo 46. Notificación expeditiva de casos individuales de sospecha de reacción adversa a los Comités Éticos de Investigación Clínica.
- Artículo 47. Informes periódicos de seguridad.
- Artículo 48. Infracciones administrativas en materia de ensayos clínicos.
- Disposición adicional única. Ensayos clínicos con productos sanitarios.
- Disposición transitoria primera. Régimen transitorio.
- Disposición transitoria segunda. Aplicación de este real decreto al ámbito de los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Título habilitante.
- Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.
- Disposición final tercera. Entrada en vigor.
Normas que la modifican o afectan (6)
Normas a las que afecta (3)
| Relación | Norma |
|---|---|
| De conformidad con | el título III de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre |
| Transpone | parcialmente la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril |
| Deroga | el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril |
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 223/2004?
- Real Decreto 223/2004 está derogada desde el 2016-01-13: ya no está en vigor.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 223/2004?
- El BOE registra 6 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 223/2004?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.