Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
BOE-A-2007-19249 · Boletín Oficial del Estado, 2007-11-07 · Ministerio de Sanidad y Consumo
Real Decreto 1345/2007 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
Resumen
Esta norma regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente en España. Aplica a todos los medicamentos de uso humano, incluidos los especiales, desde su entrada en vigor el 12 de octubre de 2007.
Entre los puntos clave, establece que ningún medicamento puede comercializarse sin la autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Además, la autorización tiene una validez inicial de cinco años, tras la cual puede renovarse indefinidamente, siempre que se mantenga la evaluación de su seguridad y eficacia. También se introducen procedimientos de autorización simplificados para medicamentos tradicionales a base de plantas y se requiere que el etiquetado y prospecto de los medicamentos sean claros y comprensibles para los usuarios. Finalmente, se establece un sistema de farmacovigilancia para monitorizar la seguridad de los medicamentos una vez en el mercado.
La norma deroga varias disposiciones anteriores relacionadas con la regulación de medicamentos, unificando así la legislación en un solo texto.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 1345/2007
- Fecha de la disposición
- 2007-10-11
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 267, 2007-11-07
- Entrada en vigor
- 2007-11-08
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Consumo
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-19
- Artículos
- 112
- Identificador BOE
- BOE-A-2007-19249
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
La normativa actual en materia de medicamentos, ha contribuido a que en el mercado se encuentren medicamentos con probadas garantías de calidad, seguridad y eficacia. No obstante, a la luz de la experiencia adquirida, la Unión Europea ha considerado necesario adoptar nuevas medidas para favorecer el funcionamiento del mercado interior, sin olvidar en ningún momento la consecución de un elevado nivel de protección de la salud humana, para lo cual se avanza en la incorporación de criterios y procedimientos armonizados para la evaluación y autorización de medicamentos y se profundiza en medidas orientadas a la evaluación continuada de la seguridad de los mismos.
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones.
- Artículo 4. Carácter de la autorización de comercialización.
- Artículo 5. Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización.
- Artículo 6. Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos fabricados industrialmente.
- Artículo 7. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos genéricos.
- Artículo 8. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos con solicitud combinada con datos suplementarios.
- Artículo 9. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos biológicos similares a otro de referencia.
- Artículo 10. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados.
- Artículo 11. Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados.
- Artículo 12. Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro.
- Artículo 13. Periodo de exclusividad para nuevas indicaciones de principios activos suficientemente conocidos.
- Artículo 14. Objetivos del procedimiento de autorización.
- Artículo 15. Garantías de confidencialidad.
- Artículo 16. Admisión a trámite y validación de la solicitud.
- Artículo 17. Evaluación de la documentación farmacéutica, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe.
- Artículo 18. Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano.
- Articulo 19. Causas y procedimiento de denegación.
- Artículo 20. Resolución.
- Artículo 20 bis. Requisitos posautorización.
- Artículo 21. Inscripción en el registro de medicamentos.
- Artículo 21 bis. Comunicación a la Agencia Europea.
- Artículo 22. Transparencia y publicidad.
- Artículo 23. Responsabilidad del titular y del fabricante.
- Artículo 24. Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos.
- Artículo 25. Medicamentos objeto de publicidad destinada al público.
- Artículo 26. Autorizaciones sometidas a condiciones especiales.
- Artículo 27. Plazo de validez y renovación de la autorización.
- Artículo 28. Comercialización efectiva.
- Artículo 29. Objetivos del etiquetado y prospecto: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento.
- Artículo 30. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
- Artículo 31. Requisitos generales.
- Artículo 32. Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.
- Artículo 33. Incorporación de símbolos y motivos gráficos.
- Artículo 34. Obligación de declarar determinados excipientes.
- Artículo 35. Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento.
- Artículo 36. Requisitos generales del prospecto.
- Artículo 37. Omisión de indicaciones terapéuticas.
- Artículo 38. Motivos gráficos.
- Artículo 39. Material de acondicionamiento de los envases clínicos.
- Artículo 40. Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas.
- Artículo 41. Autorización previa de lotes de fabricación de medicamentos hemoderivados.
- Artículo 42. Comercio exterior de los medicamentos hemoderivados.
- Artículo 43. Autorización previa de lotes de fabricación de vacunas.
- Artículo 44. Vacunas individualizadas.
- Artículo 45. Recomendaciones de uso.
- Artículo 46. Autorización de medicamentos radiofármacos.
- Artículo 47. Exenciones.
- Artículo 48. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos radiofármacos.
- Artículo 49. Cumplimiento de la legislación sobre protección sanitaria.
- Artículo 50. Registro de medicamentos tradicionales a base de plantas.
- Artículo 51. Criterios que deben de cumplir los medicamentos tradicionales a base de plantas para registrarse por el procedimiento simplificado.
- Artículo 52. Procedimiento de registro simplificado para medicamentos tradicionales a base de plantas.
- Artículo 53. Causas de denegación.
- Artículo 54. etirada del mercado.
- Artículo 55. Clases de medicamentos homeopáticos.
- Artículo 56. Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial.
- Artículo 57. Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos.
- Artículo 58. Etiquetado de los medicamentos homeopáticos.
- Artículo 59. Autorización de comercialización de los gases medicinales.
- Artículo 60. Condiciones particulares.
- Artículo 61. Suministro, entrega o dispensación.
- Artículo 62. Obligaciones del titular de la autorización.
- Artículo 63. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento.
- Artículo 63 bis. Agrupación de modificaciones.
- Artículo 63 ter. Obligaciones de comunicación de las modificaciones de la autorización de comercialización.
- Artículo 64. Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB.
- Artículo 65. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II.
- Artículo 66. Modificaciones especiales.
- Artículo 66 bis. Extensión de la autorización de comercialización.
- Artículo 67. Cambio de titular del medicamento.
- Artículo 68. Causas de suspensión y revocación.
- Artículo 69. Procedimiento de suspensión y revocación de oficio.
- Artículo 70. Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.
- Artículo 71. Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios.
- Artículo 71 bis. Grupo de coordinación.
- Artículo 72. Procedimiento de reconocimiento mutuo.
- Artículo 73. Procedimiento descentralizado.
- Artículo 74. Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje.
- Artículo 75. Armonización de las autorizaciones comunitarias.
- Artículo 76. Decisiones de la Unión.
- Artículo 77. Información de los medicamentos que deberán llevar los dispositivos de seguridad.
- Artículo 78. Ampliación del ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones.
- Artículo 79. Notificaciones a la Comisión sobre el riesgo de falsificación de medicamentos.
- Artículo 80. Verificaciones adicionales de los dispositivos de seguridad por las entidades de distribución.
- Artículo 81. Otros casos de operaciones de los dispositivos de seguridad.
- Artículo 82. Notificación y medidas a adoptar en caso de manipulación o presunta falsificación.
- Artículo 83. El repositorio nacional.
- Artículo 84. Establecimiento de Nodo SNSFarma y su integración en el repositorio nacional.
- Artículo 85. Funcionamiento del NodoSNSFarma.
- Artículo 86. Gestión del Nodo SNSFarma.
- Artículo 87. Funciones de seguimiento del Nodo SNSFarma.
- Artículo 88. Otras funciones de información de la entidad gestora del repositorio nacional.
- Disposición adicional primera. Aplicación a otros medicamentos fabricados industrialmente.
- Disposición adicional segunda. Aplicación del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátr…
- Disposición adicional tercera. Obligaciones para el sistema de gestión de riesgos.
- Disposición adicional cuarta. Supervisión de repositorios de otros Estados miembros de la Unión Europea que se encuentren ubicados en España.
- Disposición adicional quinta. Actualización de la utilización del cupón precinto de los medicamentos.
- Disposición adicional sexta. Funcionalidades y operativa de Nodo SNSFarma.
- Disposición transitoria primera. Aplicación de periodos de protección de datos.
- Disposición transitoria segunda. Renovación de autorizaciones de medicamentos.
- Disposición transitoria tercera. Plazo de adecuación del etiquetado y prospecto.
- Disposición transitoria cuarta. Aplicación del Capítulo III sobre etiquetado y prospecto a las solicitudes en trámite.
- Disposición transitoria quinta. Conservación de órganos para transplantes.
- Disposición transitoria sexta. Medicamentos homeopáticos.
- Disposición transitoria séptima. Medicamentos a base de plantas medicinales.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos.
- Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
- Disposición final tercera. Desarrollo normativo.
- Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
Normas que la modifican o afectan (8)
Normas a las que afecta (13)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 1345/2007?
- Real Decreto 1345/2007 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 1345/2007?
- El BOE registra 8 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 1345/2007?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.