Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
BOE-A-2009-12002 · Boletín Oficial del Estado, 2009-07-20 · Ministerio de Sanidad y Política Social
Real Decreto 1015/2009 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
Resumen
Esta norma regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, estableciendo procedimientos para el uso compasivo de medicamentos en investigación y la prescripción de medicamentos autorizados en condiciones distintas a las autorizadas. Aplica a profesionales de la salud y centros hospitalarios desde su entrada en vigor el 20 de junio de 2009.
Los puntos clave incluyen: 1) La posibilidad de utilizar medicamentos en fase de investigación para pacientes con enfermedades graves que no pueden ser tratados con medicamentos autorizados, siempre bajo la supervisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 2) La autorización de medicamentos no autorizados en España, siempre que estén legalmente comercializados en otros países y no haya alternativas adecuadas disponibles en el mercado español. 3) La obligación de los médicos de obtener el consentimiento informado de los pacientes antes de administrar estos tratamientos, así como de notificar cualquier reacción adversa. 4) La simplificación de los trámites administrativos mediante la presentación telemática de solicitudes para acceder a estos medicamentos. Esta norma no está derogada y sigue vigente.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 1015/2009
- Fecha de la disposición
- 2009-06-19
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 174, 2009-07-20
- Entrada en vigor
- 2009-07-21
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Política Social
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-19
- Artículos
- 27
- Identificador BOE
- BOE-A-2009-12002
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, establece en su artículo 24 las garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales.
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Garantías de transparencia.
- Artículo 4. Cobertura de responsabilidad.
- Artículo 5. Importaciones.
- Artículo 6. Presentación telemática de las solicitudes.
- Artículo 7. Acceso al uso compasivo de medicamentos en investigación.
- Artículo 8. Procedimiento para la autorización de acceso individualizado.
- Artículo 9. Autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico.
- Artículo 10. Actuaciones de la Agencia.
- Artículo 11. Obligaciones del médico responsable del tratamiento y de la dirección del centro hospitalario.
- Artículo 12. Obligaciones del promotor de los ensayos clínicos o solicitante de la autorización de comercialización.
- Artículo 13. Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España.
- Artículo 14. Actuaciones de la Agencia.
- Artículo 15. Obligaciones del médico responsable del tratamiento.
- Artículo 16. Obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento.
- Artículo 17. Requisitos para solicitar la autorización del uso de medicamentos no autorizados en España pero sí en otros países.
- Artículo 18. Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España.
- Artículo 19. Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España a través de un protocolo de utilización.
- Artículo 20. Actuaciones de la Agencia.
- Artículo 21. Obligaciones del médico.
- Articulo 22. Obligaciones del titular de la autorización de comercialización.
- Disposición adicional única. Elaboración de instrucciones para la solicitud de medicamentos.
- Disposición transitoria única. Presentación de solicitudes por medios telemáticos.
- Disposición final primera. Título competencial.
- Disposición final segunda. Desarrollo normativo.
- Disposición final tercera. Entrada en vigor.
Normas que la modifican o afectan (1)
Normas a las que afecta (3)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 1015/2009?
- Real Decreto 1015/2009 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 1015/2009?
- El BOE registra 1 referencia posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 1015/2009?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.