Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
BOE-A-2013-8191 · Boletín Oficial del Estado, 2013-07-27 · Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Real Decreto 577/2013 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 577/2013
- Fecha de la disposición
- 2013-07-26
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 179, 2013-07-27
- Entrada en vigor
- 2013-07-28
- Departamento
- Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-19
- Artículos
- 41
- Identificador BOE
- BOE-A-2013-8191
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece, concretamente en el capítulo VI del título II, las garantías de seguimiento de la relación beneficio-riesgo en los medicamentos y regula, por tanto, el Sistema Español de Farmacovigilancia y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano.
Índice del articulado
- Artículo 1. Ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Fuentes de información en farmacovigilancia.
- Artículo 4. Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
- Artículo 5. Funciones de las comunidades autónomas.
- Artículo 6. Participación de los profesionales sanitarios.
- Artículo 7. Participación de los ciudadanos.
- Artículo 8. Sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización.
- Artículo 9. Obligaciones en relación con las sospechas de reacciones adversas.
- Artículo 10. Obligaciones en relación a los informes periódicos de seguridad.
- Artículo 11. Obligaciones en relación con los sistemas de gestión de riesgos y los estudios posautorización.
- Artículo 12. Obligaciones de evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo y actualización de las condiciones de autorización.
- Artículo 13. Información suministrada por el titular de la autorización de comercialización por motivos de seguridad.
- Artículo 14. Persona de contacto de farmacovigilancia.
- Artículo 15. Órgano de asesoramiento y participación de expertos.
- Artículo 16. Modificación de la autorización por motivos de farmacovigilancia.
- Artículo 17. Modificaciones urgentes por razones de seguridad y procedimiento aplicable.
- Artículo 18. Suspensión o revocación de la autorización por motivos de farmacovigilancia.
- Artículo 19. Procedimiento de urgencia de la Unión Europea.
- Artículo 20. Medidas administrativas derivadas del procedimiento de urgencia de la Unión Europea.
- Artículo 21. Medidas cautelares.
- Artículo 22. Comunicaciones a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios, ciudadanos y organismos internacionales.
- Artículo 23. Inspecciones de farmacovigilancia.
- Artículo 24. Ámbito de aplicación y aspectos generales.
- Artículo 25. Del procedimiento administrativo.
- Disposición adicional primera. Protección de datos.
- Disposición adicional segunda. Ciudades de Ceuta y Melilla.
- Disposición adicional tercera. No incremento de gasto de personal.
- Disposición adicional cuarta. Centros Sanitarios del Ministerio de Defensa.
- Disposición transitoria primera. Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
- Disposición transitoria segunda. Envío electrónico de los informes periódicos de seguridad.
- Disposición transitoria tercera. Actualización de los datos identificativos de la persona de contacto.
- Disposición transitoria cuarta. Archivo maestro de farmacovigilancia.
- Disposición transitoria quinta. Modificación de la ficha técnica y prospecto.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Modificación del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
- Disposición final segunda. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por …
- Disposición final tercera. Título competencial.
- Disposición final cuarta. Habilitación normativa.
- Disposición final quinta. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
- Disposición final sexta. Entrada en vigor.
Normas que la modifican o afectan (1)
Normas a las que afecta (6)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 577/2013?
- Real Decreto 577/2013 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 577/2013?
- El BOE registra 1 referencia posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 577/2013?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.