Disposición transitoria segunda. Envío electrónico de los informes periódicos de seguridad.
Disposición transitoria segunda del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. · BOE-A-2013-8191
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2013-07-28.
Texto consolidado
El apartado 1 del artículo 10 será de aplicación a partir de los doce meses de que se hayan establecido las funcionalidades del archivo de informes periódicos de seguridad. Hasta ese momento, los titulares de autorización de comercialización deberán enviar los informes periódicos de seguridad a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de forma electrónica y a través de la aplicación creada a tal efecto, cumpliendo con los requisitos exigidos por la normativa anterior vigente.
Una vez establecidas las funcionalidades del archivo de informes periódicos de seguridad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá a informar de la fecha en la que el apartado 1 del artículo 10 entrará en vigor.
Más artículos de Real Decreto 577/2013
- ← Disposición transitoria primera. Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
- → Disposición transitoria tercera. Actualización de los datos identificativos de la persona de contacto.
- Ver la norma completa: Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.