Artículo 12. Obligaciones de evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo y actualización de las condiciones de autorización.

Texto consolidado

El titular de la autorización de comercialización deberá:

1. Realizar una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en España, comunicando inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios toda aquella nueva información que pueda influir en la evaluación global de la relación beneficio-riesgo o que pueda requerir la modificación de la ficha técnica, prospecto o ambos.

Asimismo, deberá comunicar de forma inmediata a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier restricción, suspensión o prohibición impuesta por las autoridades competentes de cualquier país.

2. Suministrar un informe de la relación beneficio-riesgo cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios lo solicite, o cualquier información adicional que la misma considere necesaria para poder evaluar la relación beneficio-riesgo de un medicamento, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripción del medicamento de que se trate. El titular de la autorización de comercialización responderá de forma completa y en los plazos requeridos a este tipo de solicitudes.

3. Llevar a cabo en España las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad, incluyendo las contempladas en el plan de gestión de riesgos.

4. Evaluar el impacto de las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad, incluyendo, en su caso, los estudios que se consideren necesarios.

5. Para los medicamentos que estén incluidos en la lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional, publicada en el portal web europeo de medicamentos y en el portal web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular estará obligado a incluir en la ficha técnica y prospecto el símbolo, seguido de la frase y explicación acordados por las autoridades competentes de la Unión Europea; asimismo, estará obligado a incluir información sobre el estatus de seguimiento adicional en cualquier tipo de material para difusión a los profesionales sanitarios, incluyendo aquellos para su difusión a los pacientes a través de los profesionales sanitarios.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2013-07-28.

Más artículos de Real Decreto 577/2013

• ← Artículo 11. Obligaciones en relación con los sistemas de gestión de riesgos y los estudios posautorización.
• → Artículo 13. Información suministrada por el titular de la autorización de comercialización por motivos de seguridad.
• Ver la norma completa: Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.