Artículo 25. Del procedimiento administrativo.
Artículo 25 del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. · BOE-A-2013-8191
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2021-01-02.
Texto consolidado
(Derogado)
Téngase en cuenta que la derogación de este artículo, establecida por la disposición derogatoria única.2.a) del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2020-14960#dd, produce efectos desde el 2 de enero de 2021, según determina su disposición final sexta.
Redacción anterior:
"1. Las Administraciones sanitarias a través del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, armonizarán los criterios y exigencias en materia de estudios posautorización con medicamentos, facilitando la realización de aquellos que tengan mayor interés científico y puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboración y coordinación con las comunidades autónomas, facilitará a los interesados un punto único de acceso para la tramitación vía telemática de las solicitudes correspondientes a estudios posautorización, así como el intercambio por dicha vía de información, documentación y oficios. Los órganos competentes de las comunidades autónomas tendrán acceso a los datos registrados en el sistema de información que establezca la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y mantendrán actualizados los datos relativos a las solicitudes de autorización que reciban así como el resultado de sus evaluaciones.
3. Antes del inicio en España de los estudios que cumplan con los criterios que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establezca, el promotor deberá solicitar su clasificación a ésta. Dichos estudios serán incluidos en el registro público de estudios clínicos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establezca.
4. Sin perjuicio de su necesaria aprobación por las entidades prestadoras de servicios y atención a la salud en cuyo ámbito se vayan a realizar, los estudios posautorización requerirán de autorización previa de acuerdo a lo siguiente:
a) Los estudios posautorización que cumplan con lo establecido en el artículo 11.2, serán evaluados por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, quien resolverá en los sesenta días naturales siguientes a la presentación del proyecto de protocolo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será responsable de la evaluación de los estudios posautorización en los siguientes casos:
1.º Estudios que sean requeridos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por motivos de seguridad con posterioridad a la concesión de la autorización de comercialización, y se pretendan realizar sólo en España.
2.º Estudios posautorización de seguimiento prospectivo que se incluyan en el plan de gestión de riesgos de un medicamento y se pretendan realizar en España, no referidos en los apartados anteriores.
b) Los estudios posautorización de seguimiento prospectivo promovidos por las Administraciones sanitarias o financiados con fondos públicos, requerirán la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios quien solicitará de forma preceptiva informe al Comité de Coordinación de Estudios Posautorización.
c) Los órganos competentes de las comunidades autónomas evaluarán aquellas solicitudes de autorización de estudios posautorización de seguimiento prospectivo que no cumplan con lo establecido en los apartados anteriores. Para armonizar estas evaluaciones y autorizar un protocolo común, el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización establecerá un sistema de reconocimiento mutuo entre las comunidades autónomas.
5. Las modificaciones relevantes de un estudio posautorización que se pretendan incorporar una vez autorizado, deberán contar con la autorización previa de los organismos que lo evaluaron inicialmente.
6. El promotor comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha efectiva de inicio del estudio, remitirá los informes de seguimiento anuales cuando así se establezca y, en el plazo de doce meses a partir de la finalización de la recopilación de los datos, el informe final. Esta información estará a disposición de las comunidades autónomas a través del sistema de información mencionado en el apartado 2."
Se deroga, con efectos de 2 de enero de 2021, por la disposición derogatoria única.2.a) del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2020-14960#dd
Redacciones de este artículo
Este precepto ha tenido 2 redacciones. La redacción vigente la dio Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano..