Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

Datos clave

Rango

Real Decreto 957/2020

Fecha de la disposición

2020-11-03

Publicación

Boletín Oficial del Estado núm. 310, 2020-11-26

Entrada en vigor

2021-01-02

Departamento

Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática

Estado

Vigente

Consolidado actualizado

2025-12-20

Artículos

27

Identificador BOE

BOE-A-2020-14960

Texto consolidado

boe.es · ELI

De qué trata esta norma

La investigación clínica con medicamentos es la base de la generación de conocimiento que permite, en última instancia, mejorar la práctica clínica en beneficio de los pacientes. La investigación clínica con medicamentos incluye los ensayos clínicos y los estudios observacionales, ambos definidos en el Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. A su vez, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, recoge en su artículo 58 la definición de «estudio observacional» diferenciándolo de «ensayo clínico».

Extracto del preámbulo del texto consolidado. Texto completo, artículo a artículo, en El Vínculo.

Índice del articulado

• Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Características de los estudios observacionales con medicamentos.
• Artículo 4. Requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos.
• Artículo 5. Consentimiento informado y protección de los datos personales de los sujetos participantes.
• Artículo 6. Garantías de transparencia e información.
• Artículo 7. Aspectos económicos.
• Artículo 8. Responsables del estudio.
• Artículo 9. Obligaciones del promotor.
• Artículo 10. Obligaciones del investigador.
• Artículo 11. Aspectos de un estudio observacional con medicamentos que requieren evaluación por el CEIm.
• Artículo 12. Solicitud de evaluación al CEIm y validación de la solicitud.
• Artículo 13. Evaluación y emisión del dictamen por el CEIm.
• Artículo 14. Modificaciones del protocolo.
• Artículo 15. Comunicación de sospechas de reacciones adversas.
• Artículo 16. Comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de información de seguimiento y resultados del estudio.
• Artículo 17. Archivo de los documentos del estudio.
• Artículo 18. Inspecciones.
• Artículo 19. Infracciones y sanciones.
• Disposición transitoria única. Régimen transitorio aplicable a los estudios observacionales con medicamentos ya clasificados.
• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
• Disposición final primera. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por…
• Disposición final segunda. Modificación del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la In…
• Disposición final tercera. Adaptación normativa.
• Disposición final cuarta. Título competencial.
• Disposición final quinta. Facultades de desarrollo y ejecución.
• Disposición final sexta. Entrada en vigor.

Normas a las que afecta (7)

Normativa relacionada por sector

• Normativa BOE: Farmacia y sector farmacéutico

Preguntas frecuentes

¿Está en vigor Real Decreto 957/2020?

Real Decreto 957/2020 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-20.

¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 957/2020?

El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.