Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
BOE-A-2020-14960 · Boletín Oficial del Estado, 2020-11-26 · Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática
Real Decreto 957/2020 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-20.
Resumen
Esta norma regula los estudios observacionales con medicamentos de uso humano en España, estableciendo las condiciones para su evaluación, realización y seguimiento. Aplica a todos los promotores e investigadores que deseen llevar a cabo estos estudios y entró en vigor el 2 de enero de 2021.
Entre los puntos clave, se destaca que los estudios observacionales ya no requieren autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sino solo el dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación (CEIm) y el acuerdo del centro sanitario donde se realicen. Además, se eliminan requisitos burocráticos que dificultaban su realización, permitiendo que las comunidades autónomas establezcan normativas adicionales para estudios de seguimiento prospectivo. También se establece la obligación de publicar los resultados de los estudios, tanto positivos como negativos, en el Registro español de estudios clínicos y en revistas científicas, garantizando la transparencia y la protección de datos personales de los participantes.
No se encuentra derogada ni anulada, pero sí modifica y deroga ciertas disposiciones anteriores que contradicen su contenido.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 957/2020
- Fecha de la disposición
- 2020-11-03
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 310, 2020-11-26
- Entrada en vigor
- 2021-01-02
- Departamento
- Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-20
- Artículos
- 27
- Identificador BOE
- BOE-A-2020-14960
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
La investigación clínica con medicamentos es la base de la generación de conocimiento que permite, en última instancia, mejorar la práctica clínica en beneficio de los pacientes. La investigación clínica con medicamentos incluye los ensayos clínicos y los estudios observacionales, ambos definidos en el Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. A su vez, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, recoge en su artículo 58 la definición de «estudio observacional» diferenciándolo de «ensayo clínico».
Índice del articulado
- Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Características de los estudios observacionales con medicamentos.
- Artículo 4. Requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos.
- Artículo 5. Consentimiento informado y protección de los datos personales de los sujetos participantes.
- Artículo 6. Garantías de transparencia e información.
- Artículo 7. Aspectos económicos.
- Artículo 8. Responsables del estudio.
- Artículo 9. Obligaciones del promotor.
- Artículo 10. Obligaciones del investigador.
- Artículo 11. Aspectos de un estudio observacional con medicamentos que requieren evaluación por el CEIm.
- Artículo 12. Solicitud de evaluación al CEIm y validación de la solicitud.
- Artículo 13. Evaluación y emisión del dictamen por el CEIm.
- Artículo 14. Modificaciones del protocolo.
- Artículo 15. Comunicación de sospechas de reacciones adversas.
- Artículo 16. Comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de información de seguimiento y resultados del estudio.
- Artículo 17. Archivo de los documentos del estudio.
- Artículo 18. Inspecciones.
- Artículo 19. Infracciones y sanciones.
- Disposición transitoria única. Régimen transitorio aplicable a los estudios observacionales con medicamentos ya clasificados.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por…
- Disposición final segunda. Modificación del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la In…
- Disposición final tercera. Adaptación normativa.
- Disposición final cuarta. Título competencial.
- Disposición final quinta. Facultades de desarrollo y ejecución.
- Disposición final sexta. Entrada en vigor.
Normas a las que afecta (7)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 957/2020?
- Real Decreto 957/2020 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-20.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 957/2020?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.