Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
BOE-A-2015-8343 · Boletín Oficial del Estado, 2015-07-25 · Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Real Decreto Legislativo 1/2015 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2026-05-13.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto Legislativo 1/2015
- Fecha de la disposición
- 2015-07-24
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 177, 2015-07-25
- Entrada en vigor
- 2015-07-25
- Departamento
- Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2026-05-13
- Artículos
- 151
- Identificador BOE
- BOE-A-2015-8343
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
I
Índice del articulado
- Artículo único. Aprobación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Disposición adicional única. Remisiones normativas.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final única. Entrada en vigor.
- Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación de la ley.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Garantías de abastecimiento y dispensación.
- Artículo 4. Garantías de independencia.
- Artículo 5. Garantías de defensa de la salud pública.
- Artículo 6. Obligaciones de las Administraciones Públicas y participación de los profesionales.
- Artículo 7. Transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias.
- Artículo 8. Medicamentos legalmente reconocidos.
- Artículo 9. Autorización y registro.
- Artículo 10. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
- Artículo 11. Garantías de calidad.
- Artículo 12. Garantías de seguridad.
- Artículo 13. Garantías de eficacia.
- Artículo 14. Garantías de identificación.
- Artículo 15. Garantías de información.
- Artículo 16. Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Requisitos y garantías de transparencia.
- Artículo 17. Expediente de autorización.
- Artículo 18. Exclusividad de datos.
- Artículo 19. Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos.
- Artículo 20. Denegación de la autorización.
- Artículo 21. Validez de la autorización.
- Artículo 22. Suspensión y revocación de la autorización.
- Artículo 23. Modificaciones de la autorización por razones de interés general.
- Artículo 24. Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales.
- Artículo 25. Autorización y registro.
- Artículo 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
- Artículo 27. Garantías de calidad.
- Artículo 28. Garantías de seguridad.
- Artículo 29. Garantías de eficacia.
- Artículo 30. Garantías de identificación.
- Artículo 31. Garantías de información.
- Artículo 32. Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Requisitos y garantías de transparencia.
- Artículo 33. Expediente de autorización.
- Artículo 34. Exclusividad de datos.
- Artículo 35. Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización.
- Artículo 36. Validez de la autorización.
- Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios.
- Artículo 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.
- Artículo 39. Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales.
- Artículo 40. Ensayos clínicos con medicamentos veterinarios.
- Artículo 41. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
- Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales.
- Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales.
- Artículo 44. Formulario Nacional.
- Artículo 45. Vacunas y demás medicamentos biológicos.
- Artículo 46. Medicamentos de origen humano.
- Artículo 47. Medicamentos de terapia avanzada.
- Artículo 48. Radiofármacos.
- Artículo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.
- Artículo 50. Medicamentos homeopáticos.
- Artículo 51. Medicamentos de plantas medicinales.
- Artículo 52. Gases medicinales.
- Artículo 53. Farmacovigilancia y obligación de declarar.
- Artículo 54. Sistema Español de Farmacovigilancia.
- Artículo 55. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos.
- Artículo 56. Objetividad en la evaluación de la seguridad.
- Artículo 57. Farmacovigilancia veterinaria.
- Artículo 58. Ensayos clínicos y estudios observacionales.
- Artículo 59. Garantías de idoneidad.
- Artículo 60. Garantías de respeto a los postulados éticos.
- Artículo 61. Garantías de asunción de responsabilidades.
- Artículo 62. Garantías de transparencia.
- Artículo 63. Autorización del laboratorio farmacéutico.
- Artículo 64. Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas.
- Artículo 65. Modificación, suspensión y revocación de la autorización.
- Artículo 66. Fabricación por terceros.
- Artículo 67. Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos.
- Artículo 68. Control administrativo de la distribución mayorista.
- Artículo 69. Exigencias de funcionamiento.
- Artículo 70. Director técnico.
- Artículo 71. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.
- Artículo 72. Importaciones.
- Artículo 73. Exportaciones.
- Artículo 74. Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.
- Artículo 75. Registro de laboratorios farmacéuticos.
- Artículo 76. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.
- Artículo 77. Garantías de las Administraciones públicas.
- Artículo 78. Objetividad y calidad de la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.
- Artículo 79. La receta médica y la prescripción hospitalaria.
- Artículo 80. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general.
- Artículo 81. Garantías en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud.
- Artículo 82. Utilización racional de los medicamentos en el deporte.
- Artículo 83. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria.
- Artículo 84. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.
- Artículo 85. Farmacia hospitalaria.
- Artículo 86. Oficinas de farmacia.
- Artículo 87. Prescripción de medicamentos y productos sanitarios.
- Artículo 88. Sistemas de información para apoyo a la prescripción.
- Artículo 89. Sustitución por el farmacéutico.
- Artículo 90. Garantías de trazabilidad.
- Artículo 91. Principio de igualdad territorial y coordinación.
- Artículo 92. Procedimiento para la financiación pública.
- Artículo 93. Exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y productos sanitarios.
- Artículo 94. Fijación de precios.
- Artículo 95. Del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
- Artículo 96. Revisión del precio.
- Artículo 97. Información económica.
- Artículo 98. Sistema de precios de referencia.
- Artículo 99. Sistema de precios seleccionados.
- Artículo 100. Fomento de la competencia y la competitividad.
- Artículo 101. Obligaciones de los pacientes.
- Artículo 102. Aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria.
- Artículo 103. Protección de datos personales.
- Artículo 104. Valoración de la prescripción.
- Artículo 105. Colaboración entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.
- Artículo 106. Gestión de información sobre prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
- Artículo 107. Fundamentos de los sistemas de información para el control de la prestación farmacéutica.
- Artículo 108. Inspección.
- Artículo 109. Medidas cautelares.
- Artículo 110. Disposiciones generales.
- Artículo 111. Infracciones en materia de medicamentos.
- Artículo 112. Infracciones en materia de productos sanitarios.
- Artículo 113. Infracciones en materia de productos cosméticos y productos de cuidado personal.
- Artículo 114. Sanciones.
- Artículo 115. Otras medidas.
- Artículo 116. Prescripción.
Normas que la modifican o afectan (20)
Normas a las que afecta (2)
| Relación | Norma |
|---|---|
| De conformidad con | la disposición final 4 de la Ley 10/2013, de 24 de julio |
| Deroga | Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. |
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto Legislativo 1/2015?
- Real Decreto Legislativo 1/2015 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2026-05-13.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto Legislativo 1/2015?
- El BOE registra 20 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto Legislativo 1/2015?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.