Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
BOE-A-2015-8343 · Boletín Oficial del Estado, 2015-07-25 · Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Real Decreto Legislativo 1/2015 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2026-10-07.
Resumen
Esta norma regula el uso y la garantía de los medicamentos y productos sanitarios en España, consolidando y actualizando la legislación existente desde la Ley 29/2006. Aplica a todos los ciudadanos, profesionales de la salud, laboratorios y empresas del sector farmacéutico desde su entrada en vigor el 24 de julio de 2015.
Entre los puntos clave, establece que los medicamentos deben ser autorizados y registrados antes de su comercialización, garantizando su calidad, seguridad y eficacia. Los profesionales de la salud tienen la obligación de prescribir y dispensar medicamentos de manera responsable, mientras que los laboratorios deben asegurar el abastecimiento continuo de los mismos. Además, se refuerza el sistema de farmacovigilancia para monitorizar los efectos adversos de los medicamentos y se prohíbe la publicidad engañosa. También se introducen tasas por la prestación de servicios relacionados con medicamentos y productos sanitarios, con exenciones en ciertos casos, como medicamentos sin interés comercial.
La norma no ha sido derogada y sigue vigente, consolidando un marco normativo que busca mejorar la atención sanitaria y la seguridad en el uso de medicamentos en España.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto Legislativo 1/2015
- Fecha de la disposición
- 2015-07-24
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 177, 2015-07-25
- Entrada en vigor
- 2015-07-25
- Departamento
- Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2026-10-07
- Artículos
- 151
- Identificador BOE
- BOE-A-2015-8343
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
I
Índice del articulado
- Artículo único. Aprobación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Disposición adicional única. Remisiones normativas.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final única. Entrada en vigor.
- Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación de la ley.
- Artículo 2. Definiciones.
- Artículo 3. Garantías de abastecimiento y dispensación.
- Artículo 4. Garantías de independencia.
- Artículo 5. Garantías de defensa de la salud pública.
- Artículo 6. Obligaciones de las Administraciones Públicas y participación de los profesionales.
- Artículo 7. Transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias.
- Artículo 8. Medicamentos legalmente reconocidos.
- Artículo 9. Autorización y registro.
- Artículo 10. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
- Artículo 11. Garantías de calidad.
- Artículo 12. Garantías de seguridad.
- Artículo 13. Garantías de eficacia.
- Artículo 14. Garantías de identificación.
- Artículo 15. Garantías de información.
- Artículo 16. Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Requisitos y garantías de transparencia.
- Artículo 17. Expediente de autorización.
- Artículo 18. Exclusividad de datos.
- Artículo 19. Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos.
- Artículo 20. Denegación de la autorización.
- Artículo 21. Validez de la autorización.
- Artículo 22. Suspensión y revocación de la autorización.
- Artículo 23. Modificaciones de la autorización por razones de interés general.
- Artículo 24. Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales.
- Artículo 25. Autorización y registro.
- Artículo 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
- Artículo 27. Garantías de calidad.
- Artículo 28. Garantías de seguridad.
- Artículo 29. Garantías de eficacia.
- Artículo 30. Garantías de identificación.
- Artículo 31. Garantías de información.
- Artículo 32. Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Requisitos y garantías de transparencia.
- Artículo 33. Expediente de autorización.
- Artículo 34. Exclusividad de datos.
- Artículo 35. Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización.
- Artículo 36. Validez de la autorización.
- Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios.
- Artículo 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.
- Artículo 39. Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales.
- Artículo 40. Ensayos clínicos con medicamentos veterinarios.
- Artículo 41. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
- Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales.
- Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales.
- Artículo 44. Formulario Nacional.
- Artículo 45. Vacunas y demás medicamentos biológicos.
- Artículo 46. Medicamentos de origen humano.
- Artículo 47. Medicamentos de terapia avanzada.
- Artículo 48. Radiofármacos.
- Artículo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.
- Artículo 50. Medicamentos homeopáticos.
- Artículo 51. Medicamentos de plantas medicinales.
- Artículo 52. Gases medicinales.
- Artículo 53. Farmacovigilancia y obligación de declarar.
- Artículo 54. Sistema Español de Farmacovigilancia.
- Artículo 55. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos.
- Artículo 56. Objetividad en la evaluación de la seguridad.
- Artículo 57. Farmacovigilancia veterinaria.
- Artículo 58. Ensayos clínicos y estudios observacionales.
- Artículo 59. Garantías de idoneidad.
- Artículo 60. Garantías de respeto a los postulados éticos.
- Artículo 61. Garantías de asunción de responsabilidades.
- Artículo 62. Garantías de transparencia.
- Artículo 63. Autorización del laboratorio farmacéutico.
- Artículo 64. Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas.
- Artículo 65. Modificación, suspensión y revocación de la autorización.
- Artículo 66. Fabricación por terceros.
- Artículo 67. Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos.
- Artículo 68. Control administrativo de la distribución mayorista.
- Artículo 69. Exigencias de funcionamiento.
- Artículo 70. Director técnico.
- Artículo 71. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.
- Artículo 72. Importaciones.
- Artículo 73. Exportaciones.
- Artículo 74. Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.
- Artículo 75. Registro de laboratorios farmacéuticos.
- Artículo 76. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.
- Artículo 77. Garantías de las Administraciones públicas.
- Artículo 78. Objetividad y calidad de la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.
- Artículo 79. La receta médica y la prescripción hospitalaria.
- Artículo 80. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general.
- Artículo 81. Garantías en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud.
- Artículo 82. Utilización racional de los medicamentos en el deporte.
- Artículo 83. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria.
- Artículo 84. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.
- Artículo 85. Farmacia hospitalaria.
- Artículo 86. Oficinas de farmacia.
- Artículo 87. Prescripción de medicamentos y productos sanitarios.
- Artículo 88. Sistemas de información para apoyo a la prescripción.
- Artículo 89. Sustitución por el farmacéutico.
- Artículo 90. Garantías de trazabilidad.
- Artículo 91. Principio de igualdad territorial y coordinación.
- Artículo 92. Procedimiento para la financiación pública.
- Artículo 93. Exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y productos sanitarios.
- Artículo 94. Fijación de precios.
- Artículo 95. Del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
- Artículo 96. Revisión del precio.
- Artículo 97. Información económica.
- Artículo 98. Sistema de precios de referencia.
- Artículo 99. Sistema de precios seleccionados.
- Artículo 100. Fomento de la competencia y la competitividad.
- Artículo 101. Obligaciones de los pacientes.
- Artículo 102. Aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria.
- Artículo 103. Protección de datos personales.
- Artículo 104. Valoración de la prescripción.
- Artículo 105. Colaboración entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.
- Artículo 106. Gestión de información sobre prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
- Artículo 107. Fundamentos de los sistemas de información para el control de la prestación farmacéutica.
- Artículo 108. Inspección.
- Artículo 109. Medidas cautelares.
- Artículo 110. Disposiciones generales.
- Artículo 111. Infracciones en materia de medicamentos.
- Artículo 112. Infracciones en materia de productos sanitarios.
- Artículo 113. Infracciones en materia de productos cosméticos y productos de cuidado personal.
- Artículo 114. Sanciones.
- Artículo 115. Otras medidas.
- Artículo 116. Prescripción.
Normas que la modifican o afectan (22)
Normas a las que afecta (2)
| Relación | Norma |
|---|---|
| De conformidad con | la disposición final 4 de la Ley 10/2013, de 24 de julio |
| Deroga | Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. |
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto Legislativo 1/2015?
- Real Decreto Legislativo 1/2015 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2026-10-07.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto Legislativo 1/2015?
- El BOE registra 22 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto Legislativo 1/2015?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.