Artículo 20. Denegación de la autorización.
Artículo 20 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. · BOE-A-2015-8343
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2015-07-25.
Texto consolidado
La autorización de un medicamento podrá ser denegada por las siguientes razones:
a) Cuando la relación beneficio-riesgo no sea favorable.
b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica.
c) Cuando el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada.
d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.
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