Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

Resumen

Esta norma regula los productos sanitarios en España, estableciendo un marco normativo que busca garantizar la seguridad y eficacia de estos productos, así como fomentar la innovación en el sector. Aplica a todos los productos sanitarios y sus accesorios, así como a productos sin finalidad médica, desde su entrada en vigor el 22 de marzo de 2023.

Entre los puntos clave, se establece que los productos solo pueden comercializarse si cumplen con los requisitos de seguridad y eficacia, y deben incluir información clara en español. Se requiere una licencia previa de funcionamiento para la fabricación, importación y distribución de productos sanitarios, y se regulan específicamente las actividades de reprocesamiento de productos de un solo uso, permitiendo su reutilización bajo estrictas condiciones. Además, se crea un registro de comercialización que debe ser actualizado por los agentes económicos que comercialicen productos en España. Esta norma deroga el Real Decreto 1591/2009 y el Real Decreto 1616/2009, que regulaban anteriormente los productos sanitarios y los implantables activos, respectivamente.

Resumen generado con IA a partir del texto consolidado. Para el detalle exacto, consulta siempre el texto oficial.

Datos clave

Rango

Real Decreto 192/2023

Fecha de la disposición

2023-03-21

Publicación

Boletín Oficial del Estado núm. 69, 2023-03-22

Entrada en vigor

2023-03-23

Departamento

Ministerio de Sanidad

Estado

Vigente

Consolidado actualizado

2025-12-20

Artículos

58

Identificador BOE

BOE-A-2023-7416

Texto consolidado

boe.es · ELI

De qué trata esta norma

En el ámbito europeo, se ha considerado necesario establecer un nuevo marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios y, asimismo, impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Con este fin se ha dictado el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, vigente desde el 26 de mayo de 2021.

Extracto del preámbulo del texto consolidado. Texto completo, artículo a artículo, en El Vínculo.

Índice del articulado

• Artículo 1. Objeto.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Ámbito de aplicación.
• Artículo 4. Autoridad competente.
• Artículo 5. Garantías sanitarias de los productos.
• Artículo 6. Cooperación administrativa.
• Artículo 7. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
• Artículo 8. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
• Artículo 9. Fabricación de productos por hospitales para su uso exclusivo por el propio hospital.
• Artículo 10. Fabricación de productos a medida.
• Artículo 11. Reprocesamiento de productos de un solo uso.
• Artículo 12. Actividades del fabricante del producto reprocesado.
• Artículo 13. Actividades de reprocesamiento en hospitales.
• Artículo 14. Reprocesadores externos.
• Artículo 15. Utilización de productos de un solo uso reprocesados.
• Artículo 16. Organismos notificados.
• Artículo 17. Obligaciones de los organismos notificados establecidos en España.
• Artículo 18. Registro de comercialización.
• Artículo 19. Identificación y trazabilidad de los productos.
• Artículo 20. Reetiquetado, reembalado y traducciones.
• Artículo 21. Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos a medida.
• Artículo 22. Información a las comunidades autónomas.
• Artículo 23. Obligaciones de los agentes económicos.
• Artículo 24. Distribución y venta.
• Artículo 25. Actividad de distribución.
• Artículo 26. Establecimientos de venta al público de productos que requieren adaptación individualizada.
• Artículo 27. Exhibiciones.
• Artículo 28. Circulación en el mercado de la Unión Europea e importación.
• Artículo 29. Exportación.
• Artículo 30. Investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos.
• Artículo 31. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos.
• Artículo 32. Indemnización por daños y perjuicios.
• Artículo 33. Régimen de responsabilidad.
• Artículo 34. Investigaciones clínicas realizadas con productos con marcado CE y otras investigaciones clínicas.
• Artículo 35. Sistema de vigilancia.
• Artículo 36. Productos implantables, tarjeta de implante y registros nacionales de implantes.
• Artículo 37. Actividades de control del mercado.
• Artículo 38. Inspección.
• Artículo 39. Medidas de protección de la salud.
• Artículo 40. Medidas particulares de control sanitario.
• Artículo 41. Comunicación al interesado y recursos.
• Disposición adicional primera. Aplicación de tasas.
• Disposición adicional segunda. Aplicación de este real decreto a las ciudades de Ceuta y Melilla.
• Disposición adicional tercera. Aplicación en el ámbito del Ministerio de Defensa.
• Disposición transitoria primera. Comunicación de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de la clase IIa.
• Disposición transitoria segunda. Licencia previa de funcionamiento para la fabricación completa de productos para terceros.
• Disposición transitoria tercera. Renovación y modificación de licencias.
• Disposición transitoria cuarta. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
• Disposición transitoria quinta. Investigaciones clínicas.
• Disposición transitoria sexta. Eudamed.
• Disposición transitoria séptima. Registro de comercialización.
• Disposición transitoria octava. Régimen jurídico transitorio de los productos comprendidos en el artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, …
• Disposición transitoria novena. Productos sin finalidad médica.
• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
• Disposición final primera. Título competencial.
• Disposición final segunda. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental.
• Disposición final tercera. Facultad de desarrollo.
• Disposición final cuarta. Entrada en vigor.

Normas a las que afecta (5)

Normativa relacionada por sector

• Normativa BOE: Farmacia y sector farmacéutico

Preguntas frecuentes

¿Está en vigor Real Decreto 192/2023?

Real Decreto 192/2023 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-20.

¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 192/2023?

El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.