Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

Datos clave

Rango

Real Decreto 192/2023

Fecha de la disposición

2023-03-21

Publicación

Boletín Oficial del Estado núm. 69, 2023-03-22

Entrada en vigor

2023-03-23

Departamento

Ministerio de Sanidad

Estado

Vigente

Consolidado actualizado

2025-12-20

Artículos

58

Identificador BOE

BOE-A-2023-7416

Texto consolidado

boe.es · ELI

De qué trata esta norma

En el ámbito europeo, se ha considerado necesario establecer un nuevo marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios y, asimismo, impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Con este fin se ha dictado el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, vigente desde el 26 de mayo de 2021.

Extracto del preámbulo del texto consolidado. Texto completo, artículo a artículo, en El Vínculo.

Índice del articulado

• Artículo 1. Objeto.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Ámbito de aplicación.
• Artículo 4. Autoridad competente.
• Artículo 5. Garantías sanitarias de los productos.
• Artículo 6. Cooperación administrativa.
• Artículo 7. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
• Artículo 8. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
• Artículo 9. Fabricación de productos por hospitales para su uso exclusivo por el propio hospital.
• Artículo 10. Fabricación de productos a medida.
• Artículo 11. Reprocesamiento de productos de un solo uso.
• Artículo 12. Actividades del fabricante del producto reprocesado.
• Artículo 13. Actividades de reprocesamiento en hospitales.
• Artículo 14. Reprocesadores externos.
• Artículo 15. Utilización de productos de un solo uso reprocesados.
• Artículo 16. Organismos notificados.
• Artículo 17. Obligaciones de los organismos notificados establecidos en España.
• Artículo 18. Registro de comercialización.
• Artículo 19. Identificación y trazabilidad de los productos.
• Artículo 20. Reetiquetado, reembalado y traducciones.
• Artículo 21. Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos a medida.
• Artículo 22. Información a las comunidades autónomas.
• Artículo 23. Obligaciones de los agentes económicos.
• Artículo 24. Distribución y venta.
• Artículo 25. Actividad de distribución.
• Artículo 26. Establecimientos de venta al público de productos que requieren adaptación individualizada.
• Artículo 27. Exhibiciones.
• Artículo 28. Circulación en el mercado de la Unión Europea e importación.
• Artículo 29. Exportación.
• Artículo 30. Investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos.
• Artículo 31. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos.
• Artículo 32. Indemnización por daños y perjuicios.
• Artículo 33. Régimen de responsabilidad.
• Artículo 34. Investigaciones clínicas realizadas con productos con marcado CE y otras investigaciones clínicas.
• Artículo 35. Sistema de vigilancia.
• Artículo 36. Productos implantables, tarjeta de implante y registros nacionales de implantes.
• Artículo 37. Actividades de control del mercado.
• Artículo 38. Inspección.
• Artículo 39. Medidas de protección de la salud.
• Artículo 40. Medidas particulares de control sanitario.
• Artículo 41. Comunicación al interesado y recursos.
• Disposición adicional primera. Aplicación de tasas.
• Disposición adicional segunda. Aplicación de este real decreto a las ciudades de Ceuta y Melilla.
• Disposición adicional tercera. Aplicación en el ámbito del Ministerio de Defensa.
• Disposición transitoria primera. Comunicación de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de la clase IIa.
• Disposición transitoria segunda. Licencia previa de funcionamiento para la fabricación completa de productos para terceros.
• Disposición transitoria tercera. Renovación y modificación de licencias.
• Disposición transitoria cuarta. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
• Disposición transitoria quinta. Investigaciones clínicas.
• Disposición transitoria sexta. Eudamed.
• Disposición transitoria séptima. Registro de comercialización.
• Disposición transitoria octava. Régimen jurídico transitorio de los productos comprendidos en el artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, …
• Disposición transitoria novena. Productos sin finalidad médica.
• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
• Disposición final primera. Título competencial.
• Disposición final segunda. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental.
• Disposición final tercera. Facultad de desarrollo.
• Disposición final cuarta. Entrada en vigor.

Normas a las que afecta (5)

Normativa relacionada por sector

• Normativa BOE: Farmacia y sector farmacéutico

Preguntas frecuentes

¿Está en vigor Real Decreto 192/2023?

Real Decreto 192/2023 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-20.

¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 192/2023?

El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.