Artículo 12. Actividades del fabricante del producto reprocesado.
Artículo 12 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. · BOE-A-2023-7416
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2023-03-23.
Texto consolidado
1. Los fabricantes de productos reprocesados solo podrán distribuir los productos directamente a hospitales.
2. Los fabricantes solo podrán comercializar en España productos reprocesados en los que todos los ciclos de reprocesamiento hayan sido realizados por ellos mismos.
3. Deberán establecer un contrato escrito con el hospital en el que se detallen las responsabilidades de las partes en lo que respecta a la utilización, almacenamiento de las unidades utilizadas, condiciones de devolución, destrucción, vigilancia y trazabilidad.
El contrato establecerá asimismo que los hospitales deberán devolver el producto reprocesado utilizado al mismo fabricante del producto reprocesado.
4. El fabricante se asegurará que los productos son destruidos al final del último ciclo de reprocesamiento, al final de su vida útil o cuando ya no pueda asegurarse que el funcionamiento y la seguridad del producto reprocesado son equivalentes al producto original. Los hospitales podrán realizar esta destrucción siempre que figure en el contrato con el fabricante.
5. Los fabricantes de productos reprocesados deberán realizar una comunicación al registro de comercialización de acuerdo con lo previsto en el artículo 18.