Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Resumen

El Real Decreto 1591/2009 regula los productos sanitarios y sus accesorios en España, estableciendo un marco normativo que garantiza la seguridad y eficacia de estos productos. Aplica a todos los fabricantes, importadores, distribuidores y usuarios de productos sanitarios desde su entrada en vigor el 21 de marzo de 2010.

Entre los puntos clave de esta norma se encuentran la obligación de que los productos sanitarios cumplan con requisitos esenciales de seguridad y eficacia antes de ser comercializados, la necesidad de obtener licencias previas para la fabricación y distribución, y la exigencia de un marcado CE que certifique su conformidad. Además, se establece un sistema de vigilancia para el seguimiento de incidentes adversos y la obligación de los agentes económicos de notificar cualquier problema relacionado con la seguridad de los productos. También se regula la publicidad y promoción de estos productos, limitando su difusión al ámbito profesional y estableciendo prohibiciones específicas para evitar la desinformación al público. Este real decreto deroga el anterior Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, que regulaba los productos sanitarios.

Resumen generado con IA a partir del texto consolidado. Para el detalle exacto, consulta siempre el texto oficial.

Datos clave

Rango

Real Decreto 1591/2009

Fecha de la disposición

2009-10-16

Publicación

Boletín Oficial del Estado núm. 268, 2009-11-06

Entrada en vigor

2010-03-21

Departamento

Ministerio de Sanidad y Política Social

Estado

Vigente

Consolidado actualizado

2025-12-19

Artículos

60

Identificador BOE

BOE-A-2009-17606

Texto consolidado

boe.es · ELI

De qué trata esta norma

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40, apartados 5 y 6, atribuye a la Administración General del Estado competencias para la reglamentación, autorización, registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; así como para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricación e importación de los citados productos.

A su vez, el artículo 110 de dicha ley le encomienda valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.

Extracto del preámbulo del texto consolidado. Texto completo, artículo a artículo, en El Vínculo.

Índice del articulado

• Artículo 1. Objeto.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones.
• Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos.
• Artículo 5. Requisitos esenciales.
• Artículo 6. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
• Artículo 7. Confidencialidad.
• Artículo 8. Cooperación administrativa.
• Artículo 9. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
• Artículo 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
• Artículo 11. Clasificación.
• Artículo 12. Marcado de conformidad CE.
• Artículo 13. Condiciones para la colocación del marcado CE.
• Artículo 14. Sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos y procedimientos de esterilización.
• Artículo 15. Autorizaciones expresas.
• Artículo 16. Productos a medida.
• Artículo 17. Productos destinados a investigaciones clínicas
• Artículo 18. Organismos notificados.
• Artículo 19. Actuaciones del organismo notificado.
• Artículo 20. Actuación de los organismos notificados en relación con los productos en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.
• Artículo 21. Procedimiento del organismo notificado.
• Artículo 22. Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad.
• Artículo 23. Contenido de la comunicación.
• Artículo 24. Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios.
• Artículo 25. Información a las comunidades autónomas.
• Artículo 26. Obligaciones de los agentes económicos.
• Artículo 27. Distribución y venta.
• Artículo 28. Circulación comunitaria e importación.
• Artículo 29. Exportación.
• Artículo 30. Investigaciones clínicas.
• Artículo 31. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas.
• Artículo 32. Sistema de vigilancia.
• Artículo 33. Tarjeta de implantación.
• Artículo 34. Inspección.
• Artículo 35. Medidas de protección de la salud.
• Artículo 36. Medidas particulares de control sanitario.
• Artículo 37. Audiencia al interesado y recursos.
• Artículo 38. Publicidad y promoción de los productos.
• Artículo 39. Incentivos.
• Artículo 40. Patrocinio de reuniones científicas.
• Artículo 41. Exhibiciones.
• Artículo 42. Infracciones.
• Artículo 43. Sanciones.
• Disposición adicional primera. Aplicación de tasas.
• Disposición adicional segunda. Productos sanitarios con componentes de origen humano.
• Disposición adicional tercera. Aplicación de este real decreto a las ciudades autónomas.
• Disposición adicional cuarta. Aplicación del capítulo VII a los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
• Disposición adicional quinta. Instalaciones de las Fuerzas Armadas.
• Disposición adicional sexta. Tramitación electrónica de procedimientos.
• Disposición transitoria primera. Adaptación de los procedimientos de evaluación de la conformidad de las prótesis de cadera, rodilla y hombro.
• Disposición transitoria segunda. Vigencia de la clasificación y puesta en el mercado de las prótesis de cadera, rodilla y hombro.
• Disposición transitoria tercera. Comunicación de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de la clase IIa.
• Disposición transitoria cuarta. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
• Disposición final primera. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental.
• Disposición final segunda. Modificaciones al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
• Disposición final tercera. Títulos competenciales y carácter básico.
• Disposición final cuarta. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
• Disposición final quinta. Facultad de desarrollo.
• Disposición final sexta. Entrada en vigor.

Normas que la modifican o afectan (2)

Normas a las que afecta (5)

Normativa relacionada por sector

• Normativa BOE: Farmacia y sector farmacéutico

Preguntas frecuentes

¿Está en vigor Real Decreto 1591/2009?

Real Decreto 1591/2009 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.

¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 1591/2009?

El BOE registra 2 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.

¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 1591/2009?

El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.