Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Datos clave

Rango

Real Decreto 1591/2009

Fecha de la disposición

2009-10-16

Publicación

Boletín Oficial del Estado núm. 268, 2009-11-06

Entrada en vigor

2010-03-21

Departamento

Ministerio de Sanidad y Política Social

Estado

Vigente

Consolidado actualizado

2025-12-19

Artículos

60

Identificador BOE

BOE-A-2009-17606

Texto consolidado

boe.es · ELI

De qué trata esta norma

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40, apartados 5 y 6, atribuye a la Administración General del Estado competencias para la reglamentación, autorización, registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; así como para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricación e importación de los citados productos.

A su vez, el artículo 110 de dicha ley le encomienda valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.

Extracto del preámbulo del texto consolidado. Texto completo, artículo a artículo, en El Vínculo.

Índice del articulado

• Artículo 1. Objeto.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones.
• Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos.
• Artículo 5. Requisitos esenciales.
• Artículo 6. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
• Artículo 7. Confidencialidad.
• Artículo 8. Cooperación administrativa.
• Artículo 9. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
• Artículo 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
• Artículo 11. Clasificación.
• Artículo 12. Marcado de conformidad CE.
• Artículo 13. Condiciones para la colocación del marcado CE.
• Artículo 14. Sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos y procedimientos de esterilización.
• Artículo 15. Autorizaciones expresas.
• Artículo 16. Productos a medida.
• Artículo 17. Productos destinados a investigaciones clínicas
• Artículo 18. Organismos notificados.
• Artículo 19. Actuaciones del organismo notificado.
• Artículo 20. Actuación de los organismos notificados en relación con los productos en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.
• Artículo 21. Procedimiento del organismo notificado.
• Artículo 22. Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad.
• Artículo 23. Contenido de la comunicación.
• Artículo 24. Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios.
• Artículo 25. Información a las comunidades autónomas.
• Artículo 26. Obligaciones de los agentes económicos.
• Artículo 27. Distribución y venta.
• Artículo 28. Circulación comunitaria e importación.
• Artículo 29. Exportación.
• Artículo 30. Investigaciones clínicas.
• Artículo 31. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas.
• Artículo 32. Sistema de vigilancia.
• Artículo 33. Tarjeta de implantación.
• Artículo 34. Inspección.
• Artículo 35. Medidas de protección de la salud.
• Artículo 36. Medidas particulares de control sanitario.
• Artículo 37. Audiencia al interesado y recursos.
• Artículo 38. Publicidad y promoción de los productos.
• Artículo 39. Incentivos.
• Artículo 40. Patrocinio de reuniones científicas.
• Artículo 41. Exhibiciones.
• Artículo 42. Infracciones.
• Artículo 43. Sanciones.
• Disposición adicional primera. Aplicación de tasas.
• Disposición adicional segunda. Productos sanitarios con componentes de origen humano.
• Disposición adicional tercera. Aplicación de este real decreto a las ciudades autónomas.
• Disposición adicional cuarta. Aplicación del capítulo VII a los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
• Disposición adicional quinta. Instalaciones de las Fuerzas Armadas.
• Disposición adicional sexta. Tramitación electrónica de procedimientos.
• Disposición transitoria primera. Adaptación de los procedimientos de evaluación de la conformidad de las prótesis de cadera, rodilla y hombro.
• Disposición transitoria segunda. Vigencia de la clasificación y puesta en el mercado de las prótesis de cadera, rodilla y hombro.
• Disposición transitoria tercera. Comunicación de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de la clase IIa.
• Disposición transitoria cuarta. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
• Disposición final primera. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental.
• Disposición final segunda. Modificaciones al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
• Disposición final tercera. Títulos competenciales y carácter básico.
• Disposición final cuarta. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
• Disposición final quinta. Facultad de desarrollo.
• Disposición final sexta. Entrada en vigor.

Normas que la modifican o afectan (2)

Normas a las que afecta (5)

Normativa relacionada por sector

• Normativa BOE: Farmacia y sector farmacéutico

Preguntas frecuentes

¿Está en vigor Real Decreto 1591/2009?

Real Decreto 1591/2009 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-19.

¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 1591/2009?

El BOE registra 2 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.

¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 1591/2009?

El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.