Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".
BOE-A-2000-17597 · Boletín Oficial del Estado, 2000-09-30 · Ministerio de Sanidad y Consumo
Real Decreto 1662/2000 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-18.
Resumen
Esta norma regula los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", estableciendo las condiciones para su comercialización, uso y evaluación de conformidad. Aplica a todos los fabricantes y distribuidores de estos productos en España desde su entrada en vigor el 30 de septiembre de 2000.
Entre los puntos clave, se establece que todos los productos deben cumplir requisitos esenciales de seguridad y eficacia, y deben llevar el marcado CE para su comercialización. Los fabricantes deben obtener licencias de funcionamiento y contar con un responsable técnico cualificado. Además, se prohíbe la venta de productos no conformes y se exige que la información y etiquetado estén disponibles en español. La norma también establece procedimientos de vigilancia y control para garantizar la seguridad de los productos en el mercado.
No obstante, esta norma no está derogada y sigue vigente, aunque ha sido modificada por otras disposiciones posteriores.
Datos clave
- Rango
- Real Decreto 1662/2000
- Fecha de la disposición
- 2000-09-29
- Publicación
- Boletín Oficial del Estado núm. 235, 2000-09-30
- Entrada en vigor
- 2000-10-01
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Consumo
- Estado
- Vigente
- Consolidado actualizado
- 2025-12-18
- Artículos
- 50
- Identificador BOE
- BOE-A-2000-17597
- Texto consolidado
- boe.es · ELI
De qué trata esta norma
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, atribuye a la Administración del Estado, en su artículo 40.5, la reglamentación, autorización y registro u homologación, según proceda, de aquellos productos y artículos sanitarios que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas. El artículo 110 de esta misma Ley encomienda a la Administración sanitaria del Estado valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.
Índice del articulado
- Artículo 1. Ámbito de aplicación.
- Artículo 2. Exclusiones.
- Artículo 3. Definiciones.
- Artículo 4. Condiciones generales.
- Artículo 5. Requisitos esenciales.
- Artículo 6. Marcado de conformidad CE.
- Artículo 7. Condiciones para la colocación del marcado CE.
- Artículo 8. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
- Artículo 9. Registro de responsables de la comercialización.
- Artículo 10. Comunicación de puesta en el mercado y puesta en servicio.
- Artículo 11. Información a las Comunidades Autónomas.
- Artículo 12. Base de datos europea.
- Artículo 13. Distribución y venta.
- Artículo 14. Establecimientos de distribución.
- Artículo 15. Circulación comunitaria e importación.
- Artículo 16. Exportación.
- Artículo 17. Organismos notificados.
- Artículo 18. Actuaciones del organismo notificado.
- Artículo 18 bis. Procedimiento del organismo notificado.
- Artículo 19. Inspección.
- Artículo 20. Sistema de vigilancia.
- Artículo 21. Medidas de protección de la salud.
- Artículo 22. Medidas particulares de seguimiento sanitario.
- Artículo 23. Autorizaciones expresas.
- Artículo 24. Confidencialidad.
- Artículo 25. Publicidad y presentación de los productos.
- Artículo 26. Incentivos.
- Artículo 27. Patrocinio de reuniones científicas.
- Artículo 28. Exhibiciones.
- Artículos 29 a 30.
- Artículo 29. Infracciones.
- Artículo 30. Sanciones.
- Disposición adicional primera. Carácter básico.
- Disposición adicional segunda. Criterios y medidas de financiación de los servicios de salud.
- Disposición adicional tercera. Tejidos, células y sustancias de origen humano.
- Disposición adicional cuarta. Procedimientos de evaluación de la conformidad.
- Disposición adicional quinta. Aplicación de tasas.
- Disposición adicional sexta. Aplicación de la legislación de compatibilidad electromagnética.
- Disposición adicional séptima. Modificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.
- Disposición adicional octava. Modificaciones al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo.
- Disposición adicional novena. Publicación de las listas de los organismos notificados.
- Disposición adicional décima. Aplicación del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.
- Disposición adicional undécima. Cambio de referencia.
- Disposición transitoria primera. Vigencia de la legislación anterior sobre productos sanitarios de diagnóstico «in vitro».
- Disposición transitoria segunda. Adaptación de las obligaciones sobre comunicación de la comercialización.
- Disposición transitoria tercera. Adaptación de las actividades de fabricación e importación.
- Disposición transitoria cuarta. Adaptación de las actividades de distribución.
- Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
- Disposición final primera. Facultad de desarrollo.
- Disposición final segunda. Entrada en vigor.
Normas que la modifican o afectan (11)
Normas a las que afecta (9)
Normativa relacionada por sector
Preguntas frecuentes
- ¿Está en vigor Real Decreto 1662/2000?
- Real Decreto 1662/2000 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-18.
- ¿Qué normas modifican o afectan a Real Decreto 1662/2000?
- El BOE registra 11 referencias posteriores sobre esta norma (modificaciones, desarrollos, correcciones o derogaciones parciales). En esta página se listan con enlace a cada norma.
- ¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 1662/2000?
- El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.