Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Resumen

Esta norma regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España, estableciendo un marco normativo que busca garantizar la seguridad y eficacia de estos productos. Aplica a todos los agentes económicos involucrados en la fabricación, distribución y comercialización de estos productos desde su entrada en vigor el 22 de octubre de 2025.

Entre los puntos clave, se establece que los productos solo podrán comercializarse si cumplen con los requisitos de seguridad y eficacia, y se requiere que los profesionales que los utilicen estén debidamente cualificados. Además, se introduce la obligación de que los agentes económicos se registren en un nuevo Registro de comercialización y mantengan un sistema de trazabilidad de los productos. También se regula la fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo, exigiendo una comunicación previa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Por último, se deroga el anterior Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, asegurando así la actualización de la normativa a los estándares europeos.

Resumen generado con IA a partir del texto consolidado. Para el detalle exacto, consulta siempre el texto oficial.

Datos clave

Rango

Real Decreto 942/2025

Fecha de la disposición

2025-10-21

Publicación

Boletín Oficial del Estado núm. 255, 2025-10-23

Entrada en vigor

2025-10-24

Departamento

Ministerio de Sanidad

Estado

Vigente

Consolidado actualizado

2025-12-20

Artículos

52

Identificador BOE

BOE-A-2025-21298

Texto consolidado

boe.es · ELI

De qué trata esta norma

I

En el ámbito europeo se ha considerado necesario establecer un nuevo marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios, y al tiempo impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Con este fin se ha adoptado el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, vigente desde el 26 de mayo de 2022.

Extracto del preámbulo del texto consolidado. Texto completo, artículo a artículo, en El Vínculo.

Índice del articulado

• Artículo 1. Objeto.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Ámbito de aplicación.
• Artículo 4. Autoridad competente.
• Artículo 5. Garantías sanitarias de los productos.
• Artículo 6. Cooperación administrativa.
• Artículo 7. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
• Artículo 8. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
• Artículo 9. Fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro.
• Artículo 10. Pruebas genéticas.
• Artículo 11. Información genética, asesoramiento y consentimiento informado.
• Artículo 12. Laboratorios de referencia.
• Artículo 13. Organismos notificados.
• Artículo 14. Obligaciones de los organismos notificados establecidos en España.
• Artículo 15. Registro de comercialización.
• Artículo 16. Identificación y trazabilidad de los productos.
• Artículo 17. Reetiquetado, reembalado y traducciones.
• Artículo 18. Obligaciones de los agentes económicos.
• Artículo 19. Distribución y venta.
• Artículo 20. Actividad de distribución.
• Artículo 21. Exhibiciones.
• Artículo 22. Circulación en el mercado de la Unión Europea e importación.
• Artículo 23. Exportación.
• Artículo 24. Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo.
• Artículo 25. Procedimiento para la autorización de los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los su…
• Artículo 26. Indemnización por daños y perjuicios en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los …
• Artículo 27. Régimen de responsabilidad en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de…
• Artículo 28. Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo realizados con productos c…
• Artículo 29. Otros estudios del funcionamiento.
• Artículo 30. Sistema de vigilancia.
• Artículo 31. Actividades de control del mercado.
• Artículo 32. Inspección.
• Artículo 33. Medidas de protección de la salud.
• Artículo 34. Medidas particulares de control sanitario.
• Artículo 35. Comunicación al interesado y recursos.
• Disposición adicional primera. Aplicación de tasas.
• Disposición adicional segunda. Aplicación de este real decreto a las ciudades de Ceuta y Melilla.
• Disposición adicional tercera. Aplicación en el ámbito del Ministerio de Defensa.
• Disposición adicional cuarta. Acreditación de los laboratorios de los centros sanitarios a la norma ISO 15189.
• Disposición transitoria primera. Licencia previa de funcionamiento para la fabricación completa de productos para terceros.
• Disposición transitoria segunda. Renovación y modificación de licencias.
• Disposición transitoria tercera. Estudios del funcionamiento.
• Disposición transitoria cuarta. Base de datos europea para productos sanitarios (Eudamed).
• Disposición transitoria quinta. Registro de comercialización.
• Disposición transitoria sexta. Régimen jurídico transitorio de los productos comprendidos en el artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, d…
• Disposición transitoria séptima. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
• Disposición transitoria octava. Régimen jurídico transitorio para la fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro.
• Disposición transitoria novena. Prórroga de vigencia.
• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
• Disposición final primera. Título competencial.
• Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.
• Disposición final tercera. Entrada en vigor.

Normas a las que afecta (2)

Normativa relacionada por sector

• Normativa BOE: Farmacia y sector farmacéutico

Preguntas frecuentes

¿Está en vigor Real Decreto 942/2025?

Real Decreto 942/2025 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-20.

¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 942/2025?

El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.