Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Datos clave

Rango

Real Decreto 942/2025

Fecha de la disposición

2025-10-21

Publicación

Boletín Oficial del Estado núm. 255, 2025-10-23

Entrada en vigor

2025-10-24

Departamento

Ministerio de Sanidad

Estado

Vigente

Consolidado actualizado

2025-12-20

Artículos

52

Identificador BOE

BOE-A-2025-21298

Texto consolidado

boe.es · ELI

De qué trata esta norma

I

En el ámbito europeo se ha considerado necesario establecer un nuevo marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios, y al tiempo impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Con este fin se ha adoptado el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, vigente desde el 26 de mayo de 2022.

Extracto del preámbulo del texto consolidado. Texto completo, artículo a artículo, en El Vínculo.

Índice del articulado

• Artículo 1. Objeto.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Ámbito de aplicación.
• Artículo 4. Autoridad competente.
• Artículo 5. Garantías sanitarias de los productos.
• Artículo 6. Cooperación administrativa.
• Artículo 7. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
• Artículo 8. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
• Artículo 9. Fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro.
• Artículo 10. Pruebas genéticas.
• Artículo 11. Información genética, asesoramiento y consentimiento informado.
• Artículo 12. Laboratorios de referencia.
• Artículo 13. Organismos notificados.
• Artículo 14. Obligaciones de los organismos notificados establecidos en España.
• Artículo 15. Registro de comercialización.
• Artículo 16. Identificación y trazabilidad de los productos.
• Artículo 17. Reetiquetado, reembalado y traducciones.
• Artículo 18. Obligaciones de los agentes económicos.
• Artículo 19. Distribución y venta.
• Artículo 20. Actividad de distribución.
• Artículo 21. Exhibiciones.
• Artículo 22. Circulación en el mercado de la Unión Europea e importación.
• Artículo 23. Exportación.
• Artículo 24. Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo.
• Artículo 25. Procedimiento para la autorización de los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los su…
• Artículo 26. Indemnización por daños y perjuicios en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los …
• Artículo 27. Régimen de responsabilidad en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de…
• Artículo 28. Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo realizados con productos c…
• Artículo 29. Otros estudios del funcionamiento.
• Artículo 30. Sistema de vigilancia.
• Artículo 31. Actividades de control del mercado.
• Artículo 32. Inspección.
• Artículo 33. Medidas de protección de la salud.
• Artículo 34. Medidas particulares de control sanitario.
• Artículo 35. Comunicación al interesado y recursos.
• Disposición adicional primera. Aplicación de tasas.
• Disposición adicional segunda. Aplicación de este real decreto a las ciudades de Ceuta y Melilla.
• Disposición adicional tercera. Aplicación en el ámbito del Ministerio de Defensa.
• Disposición adicional cuarta. Acreditación de los laboratorios de los centros sanitarios a la norma ISO 15189.
• Disposición transitoria primera. Licencia previa de funcionamiento para la fabricación completa de productos para terceros.
• Disposición transitoria segunda. Renovación y modificación de licencias.
• Disposición transitoria tercera. Estudios del funcionamiento.
• Disposición transitoria cuarta. Base de datos europea para productos sanitarios (Eudamed).
• Disposición transitoria quinta. Registro de comercialización.
• Disposición transitoria sexta. Régimen jurídico transitorio de los productos comprendidos en el artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, d…
• Disposición transitoria séptima. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
• Disposición transitoria octava. Régimen jurídico transitorio para la fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro.
• Disposición transitoria novena. Prórroga de vigencia.
• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
• Disposición final primera. Título competencial.
• Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.
• Disposición final tercera. Entrada en vigor.

Normas a las que afecta (2)

Normativa relacionada por sector

• Normativa BOE: Farmacia y sector farmacéutico

Preguntas frecuentes

¿Está en vigor Real Decreto 942/2025?

Real Decreto 942/2025 figura como vigente según el texto consolidado del BOE, con última actualización del consolidado el 2025-12-20.

¿Dónde consultar el texto consolidado actualizado de Real Decreto 942/2025?

El texto consolidado oficial está disponible en boe.es (enlazado en esta página). En El Vínculo puedes además leerla artículo a artículo, ver versiones anteriores de cada precepto y preguntar a la IA sobre su contenido.