Artículo 10. Pruebas genéticas.

Texto consolidado

1. Las pruebas genéticas solo pueden introducirse en el mercado, comercializarse o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y en este real decreto.

Los requisitos establecidos en este real decreto respecto a las pruebas genéticas se observarán sin perjuicio de la reglamentación específica que les sea de aplicación.

2. Los análisis genéticos se realizarán para la identificación del estado de afectado, de no afectado o de portador de una variante genética que pueda predisponer al desarrollo de una enfermedad específica de un individuo, o condicionar su respuesta a un tratamiento concreto, de acuerdo con el artículo 46 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, en los términos previstos en el artículo 1.2 de la mencionada ley.

En relación a las limitaciones de los análisis genéticos se deberá cumplir lo establecido en el artículo 9.3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2025-10-24.

Más artículos de Real Decreto 942/2025

• ← Artículo 9. Fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro.
• → Artículo 11. Información genética, asesoramiento y consentimiento informado.
• Ver la norma completa: Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.