Artículo 1. Objeto.
Artículo 1 del Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. · BOE-A-2025-21298
Redacción vigente según el texto consolidado del BOE, en vigor desde el 2025-10-24.
Texto consolidado
Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y sus accesorios, y en particular:
a) La autoridad competente y las garantías sanitarias.
b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones.
c) Las pruebas genéticas con la consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro de uso humano incluidas en la definición recogida en el apartado 2 del artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
d) Los laboratorios de referencia.
e) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.
f) La comercialización y puesta en servicio en España.
g) El comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior.
h) Los estudios del funcionamiento.
i) El sistema de vigilancia.
j) La inspección y control del mercado y las medidas de protección de la salud.