Artículo 25. Procedimiento para la autorización de los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo.

Texto consolidado

1. El promotor solicitará la autorización correspondiente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, junto con la documentación exigida en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, de acuerdo con los procedimientos y plazos establecidos en este reglamento. Esta solicitud se realizará sin perjuicio de la comunicación que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma correspondiente.

La solicitud, el manual del investigador, el plan del estudio del funcionamiento, el consentimiento informado y las instrucciones y etiquetado del producto para el estudio deberán presentarse al menos en castellano.

2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluará la documentación presentada y resolverá autorizando los estudios o comunicando una decisión en contra basada en consideraciones de salud pública o de orden público, teniendo en cuenta los plazos establecidos en el artículo 66 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

En el caso de los estudios del funcionamiento realizados con arreglo al artículo 58, apartado 1, letra a) del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y cuando la recogida de muestras no represente un riesgo clínico significativo para el sujeto de ensayo, se aplicará el mismo procedimiento con los mismos plazos que para el resto de los casos.

3. Toda modificación sustancial de estos estudios del funcionamiento deberá comunicarse a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo establecido en el artículo 71 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluará y resolverá todas las modificaciones sustanciales de acuerdo a los plazos del artículo 71 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

Redacción vigente del texto consolidado publicado por el BOE, en vigor desde el 2025-10-24.

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